logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bizden Haberler

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR) YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR)

AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlar için hazırlanmış ve 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir. 2017/745 ve 2017/746 olarak adlandırılan bu tüzükler 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren diğer tıbbi cihaz yönetmeliklerinin yerini alacaktır. Yeni tüzükle beraber tıbbi cihaz üreticilerine ve diğer bağlayıcı kurum ve kuruluşlara yeni gereklilikler getirmiştir. Bu gerekliliklerden bazıları; sınıflandırma, uygunluk değerlendirme yolları, klinik çalışmalar, tekil takip ve onaylanmış kuruluş yükümlülükleri.

Tüzükte 4 risk grubuna ait sınıflandırma mevcut olup bunlar; Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb, Sınıf III olarak mevcut yönetmelikteki gibidir. Ancak mevcut yönetmelikte 18 sınıflandırma kuralı varken, yeni tüzükte 22 sınıflandırma kuralına yer verilmiştir. Sınıf I tıbbi cihazlarda risk sınıflarında değişiklikler olmuştur, bu bağlamda risk sınıfı yükselen cihazlar için onaylanmış kuruluş denetimi gereksinimi doğmuştur. Tüzük’ e göre tıbbi cihazların sınıflandırma kurallarının yeniden değerlendirilmesi yeni kurallara uyum sağlanması önem arz etmektedir. Mevcut yönetmeliğe göre sınıf I olarak değerlendirilen cihazlar bu süreçte daha yüksek risk sınıfı içerisinde yer alacaktır. Tanılama alanlarında kullanılan bazı yazılımlarda Sınıf IIa olarak değerlendirilecektir. Kişi ölümleri ya da sağlık durumunda ciddi bozulmaya neden olabilecek yazılımlar Sınıf III olarak değerlendirilecektir. Tıbbi cihaz sektöründe bulunanların özellikle sınıflandırma kurallarını yeniden gözden geçirmelerinde fayda olacaktır.

Yeni tıbbi cihaz tüzüğü, tıbbi cihaz olmayan ancak risk seviyesi açısından tıbbi cihaz benzerliği taşıyan ürün grupları tüzük kapsamına dahil edilmiştir. Bu ürün grupları ‘’Ek XVI’’ da belirtilmiştir. Ürün güvenliği, risk analizleri, klinik araştırma ve değerlendirme gibi konular daha ön plana çıkarılmıştır. Onaylanmış Kuruluş atamalarında sıkı kurallar getirilmiş olup sorumlulukları artırılmıştır. Mevcut yönetmelikte AB Uygunluk Beyanı ile piyasaya arz edilen cihazlar, yeni tüzük ile risk sınıfı yükselecek olan sınıf I cihazların 26.05.2020 tarihinden itibaren EC sertifikası olmadan piyasaya bulundurulması mümkün olmayacaktır.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir