logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bizden Haberler

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamına Dâhil Edilen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler (Ek XVI) Hakkında Duyuru Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamına Dâhil Edilen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler (Ek XVI) Hakkında Duyuru

• Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler,
• Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler,
• Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler,
• Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman,
• Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızılötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman,
• Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman gibi ürünler yeni düzenleme kapsamında ele alınacaktır.

Bununla birlikte, AB Komisyonu’nun sağlık ve güvenliğin korunması amacı ile ileride bu listeyi genişletme yetkisi bulunmaktadır.

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamına Dâhil Edilen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler (Ek XVI) Hakkında Duyuru Yayımlandı. Duyuru içeriğine buradan erişebilirsiniz.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir