logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bizden Haberler

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ’ NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ’ NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ

15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” bilgilendirme, tanıtım, reklam ve İnternet satış ile ilgili hükümler eklenmek suretiyle güncellenerek 11.02.2021 tarihli ve E-61749811-010.08-3730 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

İnternet’ten Satış
MADDE 16
(1) Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği hükümlerine göre yetkilendirilmemiş olan gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışı yapılamaz.
(2) Satış merkezleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine (ÜTS’ye) kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz.
(3) Tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulması yasaktır.
(4) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,
b) Münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların, tüketiciye hitaben internet ortamında satışı yasaktır.
(5) Aracı hizmet sağlayıcıları istisna olmak kaydıyla 4 üncü madde kapsamına girmeyen tıbbi cihazların internet ortamında satışı yalnızca bu Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince, kendilerine ait internet siteleri aracılığıyla yapılır.
(6) Aracı hizmet sağlayıcıları vasıtası ile tıbbi cihaz satışı gerçekleştirecek işletmeler ilgili mevzuat uyarınca yetkilendirilmiş olmalıdır.
(7) Aracı hizmet sağlayıcılarının, yürüttükleri faaliyetler için kendilerinin doğrudan tıbbi cihaz satışı yapmıyor olması şartıyla tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi alması gerekmez.
(8) Satış merkezine ait sosyal medya hesaplarından;
• Sosyal medya hesaplarının satış merkezine ait olması,
• Sosyal medya hesabından internet satışının yapıldığı internet sayfasına bir link aracılığı ile ulaşılabilmesi, kaydıyla satış yapılabilir.
(9) Yönetmeliğin Ek-3 listesinde yer alan tıbbi cihazların internet ortamında satışı için satış merkezi yetki belgesi aranmaz.
(10) Satış merkezlerine ait sosyal medya hesapları veya internet siteleri haricinde, farklı kişilere veya kurumlara ait sosyal medya hesaplarından veya bu hesaplar aracılığı ile tıbbi cihaz satışı yasaktır.
(11) Bu maddenin 4 üncü fıkrasında yer alan tıbbi cihazların internet üzerinden sağlık profesyonellerine veya satış merkezlerine yönelik satışı, tüketiciler tarafından ulaşılamayacak şekilde kapalı sistem olarak tasarlanmış ortamlarda yapılır.
(12) İlgili mevzuat uyarınca optisyenlik müessesleri tarafından internet aracılığıyla tüketiciye yönelik olarak numaralı (mihraklı) gözlük camı ve bu camlara özgü imal edilmiş gözlük çerçeveleri ile reçeteli her türlü lens satışı yapılması yasaktır.
(13) Ismarlama ortez protez merkezleri tarafından Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmeliğinin Ek 9 listesinde yer alan ürün gruplarının internetten satışı Yönetmeliğe uygun olarak yapılabilir.

Yürürlükten kaldırılan hükümler
MADDE 17
19.10.2020 tarihli ve E.2536 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” yürürlükten kaldırılmıştır.

DUYURU İÇERİĞİNE BURADAN ERİŞEBİLİRSİNİZ.

 

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir