logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bizden Haberler

Tıbbi Cihaz Piyasa Arzında Kullanılan Tanımlamalar Tıbbi Cihaz Piyasa Arzında Kullanılan Tanımlamalar

Tıbbi Cihaz; İnsanlarda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insanlar üzerinde
– Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi
– Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi ve mağduriyetin giderilmesi
– Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması
– Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerdir.
Tıbbi Cihaz Aksesuarları; Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz(lar)ın kullanım amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi cihaz(lar)ın kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak için imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parçadır.
Ismarlama İmal Edilen Tıbbi Cihaz; Mesleki nitelikleri dolayısıyla ulusal mevzuat ile yetkilendirilmiş bir kişinin sorumluluğuna binaen spesifik tasarım karakteristiklerini belirttiği yazılı reçetesi uyarınca özel olarak imal edilen ve yalnızca belirli bir hastanın bireysel sağlık durumunu ve ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan cihazdır.
Aktif Tıbbi Cihaz; İşleyişi, insan vücudu tarafından bu amaç için üretilen veya yer çekimi tarafından üretilen enerjiden başka bir kaynağa dayalı olan ve bu enerjinin yoğunluğunu değiştirmek veya bu enerjiyi dönüştürmek suretiyle çalışan cihazdır. Tıbbi cihaz yazılımları aktif tıbbi cihaz olarak kabul edilir.
İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz; Kısmen veya tamamen absorbe edilenler de dahil olmak üzere, klinik girişim ile insan vücuduna tamamen yerleştirilmesi veya bir epitel yüzeyin veya oküler yüzeyin yerini alması amaçlanan ve uygulama sonrasında yerinde kalması hedeflenen cihazdır. Klinik girişimle insan vücuduna kısmen yerleştirilmesi ve uygulama sonrasında asgari 30 gün boyunca yerinde kalması amaçlanan cihaz da implante edilebilir cihaz olarak kabul edilir.
İnvaziv Tıbbi Cihaz; Tamamı veya bir kısmı vücut açıklığından veya vücut yüzeyinden vücut içine penetre olan cihazdır.
Jenerik Tıbbi Cihaz Grubu; Kendi spesifik karakteristiklerini yansıtmadan jenerik olarak sınıflandırılmalarını mümkün kılan aynı veya benzer kullanım amaçlarına veya ortak teknolojiye sahip bir cihaz setidir.
Tek Kullanımlık Tıbbi Cihaz; Tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihazdır.
Sahte Tıbbi Cihaz; Kimliğinin ve kaynağının veya CE işareti sertifikalarının ya da CE işaretleme prosedürleriyle ilgili dokümanların sahte olarak sunulduğu cihazdır.
İşlem Paketi; Spesifik bir tıbbi amaca yönelik kullanılmak üzere, birlikte paketlenerek piyasaya arz edilen ürünler kombinasyonudur.
Kullanım Amacı; Etiket üzerinde, kullanım kılavuzunda veya tanıtım veya satış materyalleri ya da beyanlarında imalatçı tarafından sağlanan verilere göre ve klinik değerlendirmede imalatçı tarafından belirtildiği şekilde, bir cihazın amaçlanan kullanımıdır.
Tıbbi Cihaz Etiketi; Cihazın kendisi üzerinde ya da her bir birimin ambalajının üzerinde veya çoklu cihaz ambalajının üzerinde bulunan yazılı, basılı veya grafiksel bilgilerdir.
Kullanım Kılavuzu; Cihazın kullanım amacı, uygun kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üzere imalatçı tarafından verilen bilgilerdir.
Tekil Cihaz Tanımlayıcısı (UDI); Uluslararası kabul görmüş cihaz tanımlama ve kodlama standartları ile oluşturulan ve piyasadaki spesifik cihazların kesin olarak tanımlanmasına imkân veren bir nümerik veya alfa nümerik karakterler serisidir.
Cansız; Metabolizma veya çoğalma potansiyeli olmayandır.
Türev; İmalat süreci vasıtasıyla insan veya hayvan doku veya hücrelerinden ekstrakte edilen “hücresel olmayan maddedir.
Nanomateryal; Serbest halde veya agregat ya da aglomerat halinde partiküller içeren ve sayı-boyut dağılımında partiküllerin %50 veya daha fazlası için, dış boyutlardan biri ya da daha fazlasının 1-100 nm boyut aralığında olduğu doğal, rastlantısal veya üretilmiş materyaldir.
Partikül; Tanımlanmış fiziksel sınırları olan çok küçük madde parçasıdır.
Aglomerat; Bireysel bileşenlerin yüzey alanlarının toplamına benzer olan ve zayıf bağlarla bağlanmış partiküller veya agregatlar topluluğudur.
Agregat; Güçlü bağlarla bağlanmış veya birleşmiş partiküllerden oluşan partiküldür.
Tıbbi Cihaz Performansı; Cihazın, imalatçı tarafından beyan edilen kullanım amacını gerçekleştirme kabiliyetidir.
Tıbbi Cihazlarda Risk; Zararın oluşma olasılığı ile bu zararın şiddetinin kombinasyonudur.
Tıbbi Cihazlarda Fayda-Risk Tespiti; İmalatçının beyan ettiği kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında, cihazın amaçlanan kullanımı ile ilgili muhtemel tüm fayda ve risk değerlendirmelerinin analizidir.
Tıbbi Cihazlarda Uyumluluk; Yazılım dahil olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak bir veya birden fazla başka cihaz ile kullanılması durumudur.
Tıbbi Cihazı Piyasada Bulundurma; Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın, ticari faaliyet kapsamında bedelli veya bilâ-bedel olarak, piyasada dağıtımı, tüketimi ya da kullanımı için temin edilmesidir.
Tıbbi Cihazın Piyasaya Arz Edilmesi; Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bir cihazın, piyasada ilk kez bulundurulmasıdır.
Tıbbi Cihazlarda Hizmete Sunum; Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bir cihazın piyasada kullanım amacına uygun olarak ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirildiği aşamadır.
Tıbbi Cihaz İmalatçısı; Tıbbi cihazı imal eden, tamamen yenileştiren, tasarlanmış, imal edilmiş veya tamamen yenileştirilmiş bir cihazı olup bu cihazı kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişidir.
Tıbbi Cihazı Tamamen Yenileştirme; İmalatçı tanımının amaçları doğrultusunda hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine uygunluğunu sağlamak için tamamen restorasyonu veya kullanılmış cihazlardan yeni bir cihaz yapılmasıdır.
Yetkili Temsilci; İmalatçının Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki yükümlülükleriyle ilgili belirli görevleri imalatçı adına gerçekleştirmek amacıyla birlik içerisinde yerleşik gerçek veya tüzel kişilerdir.
Tıbbi Cihaz İthalatçısı; Birlik piyasasına üçüncü bir ülkeden tıbbi cihaz arz eden, Birlik içerisinde yerleşik gerçek veya tüzel kişidir.
Tıbbi Cihaz Dağıtıcısı; İmalatçı veya ithalatçı hariç olmak üzere, bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran, tedarik zincirinde yer alan gerçek veya tüzel kişidir.
Tıbbi Cihaz İktisadi İşletmecisi; İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı vb. gerçek ya da tüzel kişidir.
Sağlık Kurumu; Asli amacı hastaların bakımı veya tedavisi ya da kamu sağlığının iyileştirilmesi olan kuruluştur.
Tıbbi Cihaz Kullanıcısı; Tıbbi cihazı kullanan sağlık profesyoneli veya meslekten olmayan kişidir.
Meslekten Olmayan Kişi; Sağlık veya tıp disiplininin ilgili bir alanında resmi tahsili olmayan kişidir.
Tıbbi Cihaz Yeniden İşleme; Güvenli yeniden kullanımını sağlamak için kullanılmış bir cihaz üzerinde yürütülen, temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon ve ilgili prosedürlerle birlikte kullanılmış cihazın teknik ve işlevsel güvenliliğinin test edilmesi ve yeniden sağlanmasını içeren işlemdir.
Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirmesi; Tıbbi cihazla ilgili yönetmeliklerin gerekliliklerinin yerine getirilmiş olup olmadığını gösteren işlemdir.
Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu; Kalibrasyonu, test yapmayı, belgelendirmeyi ve muayeneyi de içeren üçüncü taraf uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürüten kuruluştur.
Onaylanmış Kuruluş; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca atanan uygunluk değerlendirme kuruluşudur.
CE İşareti; İmalatçının, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen uygulanabilir gerekliliklere ve söz konusu işaretin iliştirilmesini öngören diğer uygulanabilir Birlik uyumlaştırma mevzuatına uygun olduğunu gösterdiği işarettir.
Klinik Değerlendirme; Tıbbi cihaz imalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın klinik yararları dahil olmak üzere, güvenlilik ve performansını doğrulamak için cihazla ilgili klinik verileri sürekli olarak üretme, toplama, analiz etme ve değerlendirmeye yönelik sistematik ve planlı bir süreçtir.
Klinik Araştırma; Tıbbi cihazın güvenlilik veya performansını değerlendirmek için yürütülen, bir veya daha fazla insan gönüllünün dahil olduğu sistematik araştırmadır.
Araştırma Amaçlı Tıbbi Cihaz; Klinik araştırmada değerlendirilmekte olan cihazdır.
Klinik Veri; Tıbbi cihazın kullanılmasıyla elde edilen güvenlilik ve performansla ilgili bilgilerdir.
Klinik Araştırma Gönüllüsü; Klinik araştırmaya iştirak eden kişidir.
Klinik Kanıt; İmalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın güvenli olup olmadığının ve amaçlanan klinik fayda(ları) sağlayıp sağlamadığının nitelikli bir değerlendirmesine imkân tanımak için cihazla ilgili yeterli miktarda ve kalitede klinik veri ve klinik değerlendirme sonuçlarıdır.
Klinik Fayda; Tıbbi cihazın tanıyla ilgili çıktı(lar) da dahil olmak üzere, anlamlı, ölçülebilir, hastayla ilgili klinik çıktı(lar) bakımından ifade edilebilen, bir kişinin sağlığı üzerindeki olumlu etkisi ya da hasta yönetimi veya kamu sağlığı üzerindeki olumlu etkisidir.
Klinik Araştırmacı; Klinik araştırma tesisinde klinik araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişidir.
Advers Olay; Klinik araştırma bağlamında araştırma amaçlı cihazla ilgili olsun veya olmasın, gönüllüler deki, kullanıcılardaki veya diğer kişilerdeki, anormal bir laboratuvar bulgusu dahil olmak üzere istenmeyen tıbbi olay, hastalık veya yaralanma ya da istenmeyen klinik bulgulardır.
Tıbbi Cihaz Kusuru; Arıza, kullanım hataları veya imalatçı tarafından sağlanan bilgilerde yetersizlik dahil olmak üzere kimliği, kalitesi, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliliği ya da performansındaki herhangi bir yetersizliktir.
Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz Sonrası Gözetim; İmalatçıların gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ilişkin her türlü gereksinimi tanımlamak amacıyla, piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurdukları veya hizmete sundukları cihazlardan kazanılan deneyimleri proaktif (ön hazırlıklı) olarak toplamak ve gözden geçirmek için sistematik bir prosedür kurmaya ve güncel tutmaya yönelik diğer iktisadi işletmelerle iş birliği içerisinde yürüttükleri tüm faaliyetlerdir.
Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetimi ve Denetimi; Tıbbi cihazların ilgili Birlik uyumlaştırma mevzuatında belirlenen gereklilikleri karşıladığını ve sağlık, güvenlik veya kamu yararının korunmasının diğer unsurlarını tehlikeye atmadığını kontrol etmek ve garantiye almak için yetkili otoriteler tarafından yürütülen faaliyetler ve alınan önlemlerdir.
Tıbbi Cihaz Geri Çağırma; Hâlihazırda son kullanıcıya sunulmuş olan bir cihazın (imalatçıya) geri dönüşünü sağlamayı amaçlayan herhangi bir önlemdir.
Tıbbi Cihaz Geri Çekme; Tedarik zincirinde yer alan bir cihazın bundan böyle piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan herhangi bir önlemdir.
Tıbbi Cihaz Olumsuz Olay; Ergonomik özelliklerinden kaynaklanan kullanım hataları dahil olmak üzere, piyasada bulundurulan bir cihazın karakteristiklerinde ya da performansında herhangi bir arıza ya da bozulmanın yanı sıra, imalatçı tarafından sağlanan bilgilerdeki herhangi bir yetersizlik veya herhangi bir istenmeyen yan etkidir.
Ciddi Kamu Sağlığı Tehdidi; Mutlak ölüm riskiyle, acil müdahale gerektirebilen ciddi hastalıkla veya kişinin sağlık durumunda ciddi bozulmayla sonuçlanabilen ve insanlarda önemli morbiditeye veya mortaliteye neden olabilen ya da belirli bir yer ve zaman için olağandışı veya beklenmedik herhangi bir olaydır.
Tıbbi Cihaz Düzeltici Faaliyet; Potansiyel veya gerçek bir uygunsuzluğun ya da istenmeyen diğer bir durumun nedenini ortadan kaldırmak üzere yürütülen faaliyettir.
Tıbbi Cihaz Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti; Piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak için teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçı tarafından yürütülen düzeltici faaliyettir.
Tıbbi Cihaz Saha Güvenliği Bildirimi; Saha güvenliği düzeltici faaliyetiyle ilgili olarak imalatçı tarafından kullanıcılara veya müşterilere gönderilen iletidir.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir