logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bizden Haberler

Etiketleme ve Kullanım Kılavuzu Hakkında Bilinmesi Gerekenler! Etiketleme ve Kullanım Kılavuzu Hakkında Bilinmesi Gerekenler!

İmalatçılar tarafından her cihaza, cihazın ve imalatçısının tanımlanması için gerekli bilgiler ve kullanıcı ya da uygun görüldüğü takdirde diğer bir kişi için yararlı olabilecek her türlü güvenlilik ve performans bilgileri eşlik eder. Cihazın kendisinin üzerinde, ambalajının üzerinde ya da kullanma kılavuzunda bulunabilir ve imalatçının bir web sitesi varsa, ilgili web sitesinde erişilebilir ve güncel tutulur. Etiketin ve kullanım kılavuzunun ortamı, formatı, içeriği, okunurluğu ve konumu ilgili cihaza, kullanım amacına ve hedeflenen kullanıcının/kullanıcıların teknik bilgisine, deneyimine, öğrenimine veya eğitimine uygun olur. Özellikle, kullanım kılavuzu hedeflenen kullanıcı tarafından kolaylıkla anlaşılacak şekilde yazılır ve uygun olduğu hallerde çizimlerle ve diyagramlarla tamamlanır. Etiket bilgileri, cihazın kendisinin üzerinde verilir. Eğer bu uygulanabilir veya uygun değilse, bilgilerin bazıları ya da tamamı, her birimin ambalajının üzerinde ve/veya çoklu cihaz ambalajının üzerinde bulunabilir.

Etiketler, insan tarafından okunabilir bir formatta temin edilir ve radyo frekans tanımlama (‘RFID’) veya barkodlar gibi, makine tarafından okunabilir bilgiler ile tamamlanabilir. Kullanım kılavuzu, cihazlar ile birlikte temin edilir. İstisna olarak, sınıf I ve sınıf IIa cihazlar için, kullanım talimatları olmadan güvenli bir şekilde kullanım mümkün olup bu kesimde aksi belirtilmediği sürece kullanım kılavuzu gerekmez. Çoklu cihazların tek bir kullanıcıya ve/veya tek bir yere temin edilmesi durumunda, alıcı tarafından kabul edilmesi halinde tek bir kullanım kılavuzu sureti verilebilir; ancak alıcı bedelsiz sağlanacak ilave suretleri her koşulda talep edebilir. Kullanım kılavuzu sadece (AB) 207/2012 sayılı Tüzük’te veya söz konusu Tüzük uyarınca kabul edilen müteakip uygulama kurallarında belirtilen şartlar altında, kağıt olmayan formatlarda (örneğin, elektronik) kullanıcıya temin edilebilir.

Kullanıcıya ve/veya diğer kişiye bildirilmesi gereken artık riskler sınırlamalar, kontrendikasyonlar, tedbirler veya uyarılar şeklinde imalatçı tarafından temin edilen bilgilere dahil edilir. Uygun olduğu hallerde, imalatçı tarafından temin edilen bilgiler, uluslararası kabul görmüş semboller şeklinde olur. Kullanılan her sembol veya tanımlama rengi, uyumlaştırılmış standartlara ya da ortak spesifikasyonlara(OS) uyar. Uyumlaştırılmış standartların veya ortak spesifikasyonların bulunmadığı alanlarda, semboller ve renkler, cihazla birlikte temin edilen dokümantasyonda açıklanır.

Etiket üzerindeki bulunması gereken bilgiler;
-Cihazın adı veya ticari adı
-Kullanıcının cihazı tanıması için kesinlikle gerekli olan detaylar, ambalajın içeriği ve kullanıcı için açık olmadığı durumda, cihazın kullanım amacı
– İmalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ile kayıtlı işyerinin adresi
-İmalatçının kayıtlı işyeri Birlik dışındaysa, yetkili temsilcinin adı ve yetkili temsilcinin kayıtlı işyerinin adresi
-Uygulanabildiği hallerde, cihazın aşağıdakileri içerdiğine veya ihtiva ettiğine dair bir gösterge
* İnsan kanı veya plazma türevi dahil olmak üzere, bir tıbbi maddeyi veya
* İnsan kaynaklı dokular veya hücreler ya da onların türevlerini veya
* (AB) 722/2012 sayılı Tüzük’te belirtildiği şekilde, hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da onların türevlerini
-Uygulanabildiği hallerde, 10.4.5. Kesimi uyarınca etiketlenen bilgiler
– LOT NUMARASI veya SERİ NUMARASI kelimelerinin ya da uygun olduğu takdirde, eşdeğer bir sembolün ardından gelen cihazın lot numarası veya seri numarası
– Yönetmelikte atıfta bulunulan UDI taşıyıcısı
-Cihazı güvenli bir şekilde kullanmaya veya implante etmeye yönelik süre sınırının ilgili olduğu yerde, en azından ay ve yıl bakımından ifade edilen kesin göstergesi
-Cihazın güvenli bir şekilde hangi tarihe kadar kullanılabileceğine dair hiçbir göstergenin bulunmaması durumunda, imalat tarihi. Bu imalat tarihi, tarihin açıkça belirlenebilir olması şartıyla, lot numarasının veya seri numarasının bir parçası olarak dahil edilebilir.
-Uygulanan özel depolama ve/veya kullanım koşullarına dair bir gösterge
-Cihaz steril olarak tedarik ediliyorsa, cihazın steril durumuna ve sterilizasyon yöntemine dair bir gösterge
-Cihazın kullanıcısının ve diğer kişilerin dikkatini hemen çekmesi gereken uyarılar veya alınacak tedbirler. Bu bilgiler, hedeflenen kullanıcılar dikkate alınarak asgari düzeyde tutulabilir; bu durumda daha detaylı bilgiler kullanım kılavuzunda bulunur
-Cihaz tek kullanımlık olarak amaçlanmışsa, bu durumla ilgili bir gösterge. İmalatçının tek kullanımlık göstergesi, Birlik genelinde tutarlı olur
-Cihaz yeniden işlenmiş bir tek kullanımlık cihaz ise, bu duruma dair bir gösterge, hâlihazırda yapılmış olan yeniden işleme döngülerinin sayısı ve yeniden işleme döngülerinin sayısına ilişkin sınırlamalar
-Cihaz ısmarlama imal edilen bir cihaz ise, ‘ısmarlama imal edilen cihazdır’ ibaresi
-Cihazın bir tıbbi cihaz olduğuna dair bir gösterge. Cihaz, sadece klinik araştırma amaçlı ise, ‘klinik araştırmaya mahsustur ibaresi
-Bir vücut açıklığı yoluyla insan vücuduna girmesi veya deriye uygulanması amaçlanan ve insan vücudu tarafından absorbe edilen ya da insan vücudu içinde lokal olarak dağılan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar söz konusu olduğunda, cihazın genel niteliksel bileşimi ve asli hedeflenen etkiyi gerçekleştirmekten sorumlu ana bileşen veya bileşenler hakkında niceliksel bilgiler
-İmplante edilebilir aktif cihazlar için seri numarası ve diğer implante edilebilir cihazlar için seri numarası veya lot numarası.

Steril ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler;
-Steril ambalajın tanınmasına yönelik bir gösterge
-Cihazın steril durumda olduğuna dair beyan
-Sterilizasyon yöntemi
-İmalatçının adı ve adresi
-Cihazın tanımı
-Cihaz klinik araştırma amaçlı ise, ‘klinik araştırmaya mahsustur’ ibaresi
-Cihaz ısmarlama imal edilen bir cihaz ise, ‘ısmarlama imal edilen cihazdır’ ibaresi
-İmalat ayı ve yılı
-Cihazı güvenli bir şekilde kullanmaya veya yerleştirmeye yönelik süre sınırının en azından yıl ve ay bakımından ifade edilen kesin göstergesi
-Kullanım öncesinde steril ambalaj hasar görmüş veya istenmeden açılmış ise, ne yapılacağı konusunda kullanma kılavuzunu kontrol etmeye yönlendiren bir talimat

Kullanım Kılavuzunda Bulunması Gereken Bilgiler;
-Uygun olduğu hallerde, endikasyonlar, kontrendikasyonlar, hedef hasta grubu veya grupları ve hedeflenen kullanıcılar hakkında açık bir tanımlama ile birlikte cihazın kullanım amacı
-uygulanabildiği hallerde, beklenen klinik faydalara dair bir tanımlama
-Güvenlilik ve klinik performans özetleri
-Cihazın performans karakteristikleri
-Gerekli hallerde sağlık profesyonellerine cihazın uygun olup olmadığını doğrulamak ve ilgili yazılım ve aksesuarları seçmek için imkân sağlayan bilgiler
-Artık riskler, kontrendikasyonlar ve istenmeyen yan etkiler ile birlikte bu konuda hastaya iletilmesi gereken bilgiler
-Kullanıcının cihazı uygun şekilde kullanması için gerekli olan tanımlamalar; Örn. cihazın ölçüm fonksiyonu varsa, bunun için iddia edilen doğruluk derecesi
-Hasta güvenliğini sağlamak için gerekli olan dezenfeksiyon seviyeleri ve bu dezenfeksiyon seviyelerini gerçekleştirmek için mevcut bütün yöntemler dahil olmak üzere, sterilizasyon, nihai montaj, kalibrasyon, vb. gibi, cihaz kullanıma hazır olmadan önce cihazın hazırlık işlemleri veya kullanımı esnasında kullanımı ile ilgili ayrıntılar
-gerekli kurulumlar ile ilgili özel spesifikasyonlar ya da cihaz kullanıcısının ve/veya diğer kişilerin özel eğitimine ya da belirli yeterliliklerine yönelik gereklilikler

-İlgili olduğu yerde, aşağıdakilerle birlikte, cihazın doğru bir şekilde kurulup kurulmadığının ve güvenli şekilde ve imalatçı tarafından amaçlandığı gibi çalışmaya hazır olup olmadığının doğrulanması için gereken bilgiler:
* önleyici ve düzenli bakımın ve ön temizlik veya dezenfeksiyonların niteliği ve sıklığına dair ayrıntılar
* cihazın sarf malzemesi bileşenlerinin tanımlanması ve bunların nasıl değiştirileceğinin tarifi
* cihazın amaçlanan kullanım ömrü boyunca doğru ve güvenli bir şekilde çalışmasını sağlamak için gerekli kalibrasyonlar hakkında bilgiler ve
* cihazların kurulum, kalibrasyon veya servis hizmetlerinde yer alan kişilerce karşılaşılan riskleri ortadan kaldırmaya yönelik yöntemler
(l) cihaz steril olarak tedarik ediliyorsa, cihazın kullanımından önce steril ambalajının hasar görmüş veya istenmeden açılmış olması durumuna yönelik talimatlar
-Cihaz, kullanımdan önce sterilize edilmesi amacıyla steril olmayan durumda tedarik ediliyorsa, sterilizasyon için uygun talimatlar
-Cihaz yeniden kullanılabilir ise, temizlik, dezenfeksiyon, ambalajlama dahil olmak üzere yeniden kullanıma izin vermeye yönelik uygun süreçler ve uygun olduğu hallerde cihazın piyasaya arz edildiği üye devlete veya üye devletlere uygun, yeniden sterilizasyona ilişkin valide edilmiş yöntem hakkında bilgiler. Ayrıca, malzeme bozulmasının belirtileri veya izin verilebilir azami yeniden kullanım sayısı gibi, cihazın artık yeniden kullanılmaması gerektiği zamanı belirlemek için bilgiler sağlanır
-Uygun olduğu hallerde, genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uymak için cihazın sadece imalatçının sorumluluğu altında yenilenmesi şartıyla yeniden kullanılabileceğine dair bir gösterge
-Cihaz, tek kullanımlık olduğuna dair bir işaret taşıyor ise, yeniden kullanıldığı takdirde bir risk oluşturabileceği imalatçı tarafından bilinen karakteristikler ve teknik faktörler hakkında bilgiler. Bu bilgiler, bu tür karakteristiklerin ve teknik faktörlerin ayrıntılı olarak ele alındığı, imalatçının risk yönetimi dokümantasyonunun özel bir bölümüne dayanır.
-Başka cihazlarla ve/veya genel amaçlı ekipmanlarla birlikte kullanımı amaçlanan cihazlar için:
* Güvenli bir kombinasyon elde etmek üzere, bu tür cihazları veya ekipmanı tanımlamak için bilgiler ve/veya
* Cihaz ve ekipman kombinasyonları üzerindeki bilinen kısıtlamalara ilişkin bilgiler

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir