logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bizden Haberler

Avrupa Komisyonu ve Onaylanmış Kuruluşlar Avrupa Komisyonu ve Onaylanmış Kuruluşlar

Avrupa Komisyonun amaçları arasında savunma faaliyetleri hariç hemen hemen hayatın bütün alanlarına çözümler ve iyileştirici normlar sunarak üyeler arasında uzun ve süregelen kapsamlı bir iş birliğini sağlamaktır. Türkiye Avrupa Komisyonuna 1949’ da katılmış ve kurucu üye statüsünde bulunmaktadır.

Avrupa pazarında piyasaya arz edilecek ürünlerle ilgili gerekli denetimlerin yapılması yönünde çalışmalar yapılarak ürün kalite, denetim, izleme gibi unsurları denetlenmesi için Onaylanmış Kuruluşlara yetkiler verilmiştir. Avrupa mevzuatları gereği ürünlerin ‘CE’ işareti taşıması için yüksek riskli ve düşük riskli olarak tanımlanmış olması ürünü piyasaya arzından önce ve sonrasında Onaylanmış Kuruluş statüsü olan kuruluş tarafından denetlenmesi ve onaylanması gerek kılınmıştır. Yüksek riskli ürünler insan sağlığı, can ve mal güvenliği ve çevre koşulları bakımından risk oluşturabilecek ürünlerdir. Yüksek riskli ürünler üreticiler tarafından değil bir onaylanmış Kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesinin yapılması gereklidir. Ürünlerin test, muayene ve belgelendirme gibi işlemleri yapabilecek, gerekli alt yapılara sahip kuruluşlar seçilerek AB Resmî Gazetesi’ nde yayımlanmak suretiyle Onaylanmış Kuruluş statüsü kazandırılır. Avrupa komisyonu’ na ve diğer üye ülkelere bildirilmesi amacıyla onaylanmış Kuruluş listeleri Avrupa Topluluğu Resmî Gazetesi ‘nde yayımlanmaktadır.

Onaylanmış Kuruluşlarla ilgili esaslar ‘’ Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar yönetmeliği’’ ile belirlenirler. Onaylanmış Kuruluşlar yönetmelikleri yürütmekle görevli üye devletlerin yetkili otoriteleri tarafından resmi olarak atanırlar. Gerekli alt yapı ve uygunluk değerlendirmeleri yapabilecek kapasiteleri bulunması halinde atandıklarında bir Onaylanmış Kuruluş kimlik numarası alırlar. Bunun yanı sıra Onaylanmış Kuruluşlar Avrupa Birliği üyesi ülkelerde faaliyet gösterir ve üye olmayan ülkelerde şubeler veya temsilcilikler bulundurabilir. Uygunluk değerlendirmesinde ürünün tasarımı, üretim sahası, ürün ile ilgili denetim ve belgelendirme süreçlerinin sağlanmasını içerir Yeni Yaklaşım Direktiflerine göre üreticiler düşük riskli ürünlerini onaylanmış Kuruluşa gerek duymadan kendileri yapabilmektedir.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir