logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

RESMİ DUYURULAR

  • (ÜTS)E-İmzalı Belge Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru

    (ÜTS)E-İmzalı Belge Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru; Bilindiği üzere, tıbbi cihazlara ilişkin EC sertifikası, Uygunluk Beyanı vb. belge başvurularında Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılan belge başvurularında ayrıca fiziki evraklar Kuruma iletilmektedir. Fiziki evrak gerektiren belgelerin oluşturduğu iş yükünü azaltmak amacıyla Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) yapılan geliştirme neticesinde; imalatçı firmalar tarafından yapılacak bahse konu belge başvurularını...

    10 Mart 2022

  • Kozmetik Firmalarının Dikkatine!

    Piyasada Lilial ismi ile bilinen BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL parfüm bileşeni Avrupa Birliği 1223/ 2009 Kozmetik Tüzüğünde yasaklı bileşenler listesine alınmış olup 01.03.2022 tarihi itibari ile AB piyasasında bulunmayacaktır. Eklerde yapılmış güncellemeleri içeren Taslak Kozmetik Yönetmeliğinin yayımlanmasını takiben Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği andan itibaren ülkemizde de bu bileşeni içeren kozmetik ürünler piyasada bulunamayacaktır.    

    3 Mart 2022

  • KUSMA TORBALARI

    Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanmış olup mezkur yönetmelikte Tıbbi Cihaz; 1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan...

    22 Şubat 2022

  • AB Komisyonu IVDR Erteleme Kararı

    -DUYURU- AB KOMİSYONU Avrupa Komisyonunun yeni kararına göre; IV tanı cihazları için Sınıf D cihazlar- 26 Mayıs 2025 Sınıf C cihazlar- 26 Mayıs 2026 Sınıf B & Steril Sınıf A cihazlar- 26 Mayıs 2027 Steril olmayan sınıf A cihazlar 26 Mayıs 2022 şeklinde erteleme kararı almıştır. Bu tarihlerden sonra IV tanı cihazlarını piyasaya arz etmek...

    5 Şubat 2022

  • TİTCK-TEKİL HAREKET BİLRİMİ KILAVUZU

    ”TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL HAREKET BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ TİTCK TARAFINDAN YAYIMLANMIŞTIR. Duyuru içeriğine ve duyuru eklerine BURADAN erişebilirsiniz.

    5 Şubat 2022

  • ÜTS – APOSTİL ONAYLI FİZİKİ EVRAK BAŞVURUSU

    2021/KK-4 Sayılı Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 2020/KK-9 Sayılı Geçici Duyuruyu Tadil Eden Geçici Duyuru Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz...

    23 Aralık 2021

  • TIBBİ CİHAZLARIN GERİ ÖDEME SÜREÇLERİNDE TEKİL BİLDİRİM İŞLEMLERİ DUYURUSU

    TIBBİ CİHAZLARIN GERİ ÖDEME SÜREÇLERİNDE TEKİL BİLDİRİM İŞLEMLERİ DUYURUSU Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. Gelinen noktada Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı (SGK) tarafından 03.11.2021 tarihinde yayımlanan “TIBBİ CİHAZLARIN GERİ ÖDEME SÜREÇLERİNDE TEKİL BİLDİRİM KONTROLÜ...

    13 Aralık 2021

  • ÜRÜN TAKİP SİSTEMİNE KAYITLI TIBBİ MALZEMELERİN REFERANS/KATALOG VE/VEYA MODEL/VERSİYON NUMARALARI İLE FOTOĞRAFLARIN DÜZELTİLMESİ HAKKINDA DUYURU

    T.C. SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü ÜRÜN TAKİP SİSTEMİNE KAYITLI TIBBİ MALZEMELERİN REFERANS/KATALOG VE/VEYA MODEL/VERSİYON NUMARALARI İLE FOTOĞRAFLARIN DÜZELTİLMESİ HAKKINDA DUYURUSU! Kurumumuzca 20.04.2016 tarihinde yayımlanan “Sosyal Güvenlik Kurumu Tıbbi Malzeme Başvuruları İle İlgili Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönerge” kapsamında C grubu SUT kodu-barkod eşleştirme başvurularının değerlendirilmesi sırasında bazı firmalara ait...

    13 Aralık 2021

  • -TCOKKA-TIBBİ CİHAZ TEMİZLEYİCİ ÜRÜN GRUPLARI

    -TCOKKA- TIBBİ CİHAZ TEMİZLEYİCİ ÜRÜN GRUPLARI Bilindiği üzere 02/06/2021 tarih ve 31499 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki tüm iş ve işlemler 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi gereği Kurumumuz tarafından yürütülmektedir. Herhangi bir ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 3’üncü maddesinde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı...

    9 Aralık 2021