logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bloglar

Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Düzenlemesi Hakkında Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Düzenlemesi Hakkında

TİTCK tarafından yayımlanan Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin yürürlüğe girmesi ile;

MDR ile yüksek kalitede tıbbi cihaz temini, inovasyonun desteklenmesi ve sürdürülebilir bir tıbbi cihaz piyasası oluşturulması hedeflenmektedir.
Bu düzenleme ile;
* İktisadi işletmeler, tıbbi cihaz imalatçıları, tıbbi cihaz ithalatçıları ve tıbbi cihazlar için yetkili temsilciler EUDAMED veri bankasına kayıtlı olacaklardır.
* EUDAMED Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayımlandığı tarihten 6 ay sonra uygulanmaya başlanacaktır. 26 Mayıs 2022 tarihinde kullanıma açılması planlamış olup Aktör Kayıt Modülü gönüllü kullanıcılar için açılmıştır. Türkiye’de Aktör Kayıt Modülü yakında kullanıma açılacaktır.
* Bazı sınıf I tıbbi cihazların risk sevileri yükselecek olup bu ürünlerin piyasa arzı için EC Sertifikası gerekli olacaktır. Yani risk seviyesi yükselen sınıf I tıbbi cihazlarda Onaylanmış Kuruluş denetimi aranacaktır. Yeniden kullanılabilir sınıf Ir tıbbi cihazlarında uygunluk beyanı ile piyasa arzı gerçekleşmeyecek olup bu cihazlar için Onaylanmış Kuruluş denetimiyle EC Sertifikası zorunluğu aranacaktır.
* 07.06.2021 tarih ve 27957 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmelikleri kapsamında Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenlenen sertifikalar 27.05.2024 tarihine kadar geçerli olacaktır.
Ancak ürünlerin tasarımı ya da kullanım amacında önemli bir değişiklik yapılmamış olması şartı ile Ek IV kapsamında düzenlenen EC Sertifikaları hariç olmak üzere geçerliliğini koruyacaktır.
* Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmelikleri uyarınca 26.05.2021 tarihinden önce yasal olarak piyasada bulundurulan tıbbi cihazlar, kurumca belirtilen kayıt gerekliliklerine uygun olarak 26.05.2025 tarihine kadar piyasada bulundurulmaya devam edilecektir.
* Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin XVI ekinde belirtilen tıbbi cihaz olmayan ancak risk durumu açısından tıbbi cihazlara benzer olan ürün grupları yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına dahil edilmiştir.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir