logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bloglar

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğünde (MDR) AB Uygunluk Beyanı; Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğünde (MDR) AB Uygunluk Beyanı;

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğünde (MDR) AB Uygunluk Beyanı;

AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak Tüzükte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini belirtir.

İmalatçı, AB uygunluk beyanını güncel tutar. AB uygunluk beyanı, asgari olarak Ek IV’te belirtilen bilgileri içerir ve yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için söz konusu beyanın başka dillerde düzenlenmesi halinde beyanın Türkçe tercümesi eklenir. Aynı zamanda AB piyasasına arz edilen cihazlar için AB uygunluk beyanı cihazın piyasada bulundurulduğu AB üyesi ülkenin/ülkelerin talep ettiği dilde sunulur.

Bu Yönetmeliğin kapsamadığı konulara ilişkin olarak, cihazların AB uygunluk beyanı gerektiren diğer bir mevzuata da tabi olduğu durumda, cihaza uygulanabilir bütün mevzuata uygunluğa ilişkin tek bir AB uygunluk beyanı hazırlanır. Beyan, ilgili olduğu tüm mevzuatı tanımlayacak şekilde gerekli tüm bilgileri içerir.

İmalatçı, AB uygunluk beyanını hazırlayarak bu Yönetmelik gerekliliklerine ve cihaza uygulanabilir diğer tüm mevzuat gerekliliklerine uygunluğa ilişkin sorumluluğu üstlenir.

-2017/745 MDR – MADDE 19-

AB UYGUNLUK BEYANI AŞAĞIDAKİ BİLGİLERİN TAMAMINI İÇERİR;
– İmalatçının ve varsa yetkili temsilci adı ve kayıtlı ticari unvanı.
– Kendilerine erişim sağlanabilecek iletişim adresleri.
– Ticari markası.
– Münferit kimlik kayıt numarası.
– İmalatçının AB Uygunluk Beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin ifade.
– Temel tekil cihaz kimlik numarası. (UDI-DI)
– Cihazın tanımlanmasına imkân sağlayacak şekilde ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası, referanslarla kullanım amacı bilgisi.
– Tıbbi cihazın risk sınıfı.
– Yönetmeliğe ve diğer AB mevzuatlarına uygun olduğuna dair ifade.
– Uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar.
– Onaylanmış Kuruluş adı ve kuruluş numarası.
– Yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı.
– Sertifika veya sertifikaların tanımlanması.
– Diğer uygulanabilen ilave bilgiler.
– Uygunluk Beyanının düzenlenme yeri ve tarihi, imzalayan kişinin adı ve görevi ile kimin adına imzaladığının bilgisi.
– imza.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir