logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bloglar

ÜTS Belge Kayıtlarında Süre Uzatımı ÜTS Belge Kayıtlarında Süre Uzatımı

Türkiye’ de piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlarla ilgili belge kayıtları ÜTS üzerinden yapılmalıdır.
Yurt dışından getirilerek piyasaya sunulan tıbbi cihazların kayıt süreçlerine istinaden küresel ‘pandemi’ olarak tanımlanan COVID-19 salgını nedeniyle apostil tasdiki veya büyükelçilik / konsolosluk onay işlemlerinin yavaşlaması sebebiyle Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belge kayıtlarına ilişkin düzenlemeler yapılmıştır.

Apostil onayı veya büyükelçilik / konsolosluk onay işlemlerindeki aksamalar nedeniyle EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı gibi ÜTS’ de fiziki evrak gerektiren belgelerin şartları karşılaması durumunda 60 gün süre uzatımı verilmektedir.

COVID-19 salgını nedeniyle apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemleri tamamlanamayan EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı türlerindeki fiziki evrak gerektiren belge kayıt başvurularında, apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı olmayan belgelerin kayıtları da kabul edilecektir.

Buna göre;

1- 01/01/2021 tarihinden itibaren ve konuyla ilgili yeni bir Duyuru yayınlanıncaya kadar,

COVID-19 salgını nedeniyle apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemleri tamamlanamayan EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı türlerindeki fiziki evrak gerektiren belge kayıt başvurularında, apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı olmayan belgelerin kayıtları da kabul edilecektir. Buna göre, 2020/KK-2 Sayılı Duyurunun apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı şartları haricindeki hükümlere istinaden sisteme yüklenen ve fiziki halleri Kuruma sunulan belgelerin kayda esas değerlendirilmesi sonucunda, uygunsa kayıt işlemi tamamlanacak ve söz konusu belgelere, 2020/KK-1 Sayılı Duyuruya istinaden taahhütname ile süre uzatımı başvurusu istenmeksizin, 120 gün süre uzatımı verilecektir. (Ek-1’e bakınız)
2- (1-) numaralı bölümde bahsedilen duruma paralel olarak verilen süre içerisinde COVID-19 salgını nedeniyle apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı işlemleri tamamlanamayan belgeler için, 2020/KK-1 Sayılı Duyuru hükümlerine istinaden süre uzatımı başvurusu yapılması halinde, tek seferlik olarak 60 gün daha süre uzatımı daha verilebilecektir. (Ek-1’e bakınız)
3- (2-) numaralı bölümde bahsedilen duruma paralel olarak verilen süre içerisinde COVID-19 salgını nedeniyle apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı işlemleri tamamlanamayan belgeler için, 2020/KK-1 Sayılı Duyuru hükümlerine istinaden yapılacak olan süre uzatımı başvuru dilekçesine imalatçı firma tarafından düzenlenen ve ‘COVID-19 salgını nedeniyle apostil işlemlerinin henüz
yapılamadığına ve 60 gün içerisine kadar yapılacağına dair’ ifadelerin yer aldığı yeni tarihli ve imzalı/kaşeli bir resmi firma teyit yazısının eklenmesi ve başvurunun uygun bulunması halinde, 60 gün daha süre uzatımı verilebilecektir. Söz konusu başvurunun uygun kabul edilebilmesi için, başvuru dilekçesinde 2020/KK-1 Sayılı Duyuru hükümlerine uyacak şekilde Taahhütname ve Güncel ve Geçerli Belge Kopyasının ve bunlara ilaveten yukarıda bahsedilen Firma Teyit Yazısının bulunması gerekmektedir. (Ek-1’e bakınız)
4- 01/01/2021 tarihinden itibaren ve konuyla ilgili yeni bir Duyuru yayınlanıncaya kadar, COVID-19 salgını nedeniyle apostil veya büyükelçilik/konsolosluk işlemleri tamamlanamayan Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485) Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi türlerindeki fiziki evrak gerektirmeyen belge kayıt başvurularında, apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı olmayan belgelerin kayıtları da kabul edilecektir. Buna göre, 2020/KK-2 Sayılı Duyurunun apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı şartları haricindeki hükümlere istinaden sisteme yüklenen belgelerin kayda esas değerlendirilmesi sonucunda, uygunsa kayıt işlemi tamamlanacaktır.
5- Apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı bulunan belge başvurularında ya da (1-) ve (4-) numaralı durumlar haricindeki belge başvurularında, 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya istinaden kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesine devam edilecektir.
6- Bu Duyuru, 01/01/2021 tarihinden itibaren yürürlüğe girecektir.
7- 01/01/2021 tarihinden itibaren, 26/03/2020 tarihli “2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici Duyuru” adlı Duyuru yürürlükten kalkacaktır.
8- Konuyla ilgili yeni Duyurunun yayınlanmasıyla birlikte, bu Duyuru yürürlükten kalkacaktır.
9- 05/02/2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı Duyuru, yerine başka bir Duyuru yayınlanıncaya kadar, yürürlükte kalmaya devam edecektir.

Duyuru içeriğine buradan erişebilirsiniz.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir