logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bloglar

UDI SİSTEMİ UDI SİSTEMİ

Temel UDI-DI, bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısı dır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur.
Kullanım Birimi DI, bir UDI’nin, kullanım birimi seviyesinde tek bir cihazın üzerinde etiketlenmediği örneğin, aynı cihazın birden fazla biriminin birlikte ambalajlandığı durumlarda, cihaz kullanımını hasta ile ilişkilendirmeye yarar,
UDI-DI, bir cihaz modeline spesifik olan ve ayrıca UDI veri tabanında kayıtlı bilgilere ‘erişim anahtarı’ olarak kullanılan tekil bir numerik veya alfa numerik koddur.
UDI-PI, cihaz üretim birimini tanımlayan bir numerik veya alfa numerik koddur.
Tekil Cihaz Tanımlayıcısı (‘UDI’) UDI, küresel kabul görmüş bir cihaz tanımlama ve kodlama standardı vasıtasıyla oluşturulan bir numerik veya alfa numerik karakterler serisidir. Piyasadaki belirli bir cihazın belirsizliğe mahal vermeyecek şekilde tanımlanmasına olanak sağlar. UDI, UDIDI ve UDI-PI’dan oluşur.

UDI’nın iliştirilmesi ilave bir gerekliliktir.
İmalatçılar, cihazları için eşsiz UDI’ler tahsis eder ve bunları muhafaza eder.
Cihazın veya ambalajının üzerine sadece imalatçı UDI yerleştirebilir.
Sadece Komisyon tarafından atanan tahsis kuruluşlarınca sağlanan kodlama standartları kullanılabilir.

Bir UDI, cihazın kendisine veya ambalajına tahsis edilir. Ambalajın üst seviyelerinin kendilerine ait UDI’leri bulunur.
Kendi UDI’si ile işaretlenmiş olan konfigüre edilebilir bir cihazın bileşenleri olmadıkça bir cihaz olacağı kabul edilen ve kendi başına piyasada satılan her bileşene farklı bir UDI tahsis edilir.

Sistemler ve işlem paketlerine kendi UDI’leri tahsis edilir ve bunlar kendi UDI’lerini taşır.
İmalatçı, bir cihaza ilgili kodlama standardını izleyerek UDI tahsis eder.
Ayrı ayrı ambalajlanmış ve etiketlenmiş I ve IIa sınıflarındaki tek kullanımlık cihazlar için, UDI taşıyıcısının ambalaj üzerinde bulunması gerekmez; fakat ambalajın daha üst seviyesinde, örneğin, ayrı ayrı ambalajlanmış birkaç cihaz içeren bir karton kutu üzerinde bulunur. Ancak, sağlık profesyonelinin cihaz ambalajının üst seviyesine erişmesinin beklenmediği, örneğin evde sağlık bakımı hizmetleri gibi durumlarda, UDI, her bir cihazın ambalajı üzerine yerleştirilir.

Yeniden kullanılabilir cihazlar, cihazın kendisi üzerinde bir UDI taşıyıcısı taşır. Hastadan hastaya kullanımlar arasında temizlenmesi, dezenfekte edilmesi, steril edilmesi veya yenileştirilmesi gereken yeniden kullanılabilir cihazlara yönelik UDI taşıyıcısı; cihazın amaçlanan kullanım ömrü boyunca, sonraki kullanıma hazır hale getirilmesi için gerçekleştirilen her işlem sonrasında kalıcı ve okunabilir olur. Bu Kesimin gerekliliği, aşağıdaki durumlarda cihazlara uygulanmaz;
– Herhangi bir tür doğrudan işaretlemenin cihazın güvenliliği veya performansı ile çatıştığı durumda
– Teknolojik olarak yapılabilir olmadığı için cihazın doğrudan işaretlenemediği durumda.

UDI taşıyıcısı, cihazın normal kullanımı sırasında ve amaçlanan kullanım ömrü boyunca okunabilir olur

İmalatçılar, UDI veri tabanındaki tanımlayıcı bilgilerin ve diğer cihaz veri ögelerinin ilk girişinden ve güncellenmelerinden sorumlu olur.
Elde edilen verilerin validasyonu için uygun yöntemler/prosedürler uygulanır.
İmalatçılar, bir ögede yapılan ve yeni bir UDI-DI gerektirmeyen değişiklikten itibaren 30 gün içerisinde ilgili UDI veri tabanı kaydını günceller.

Komisyon tarafından atanan tahsis kuruluşları;
-GS1 AISBL
-HIBCC
-ICCBBA
-IFA GmbH

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir