logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bloglar

TIBBİ CİHAZLARDA YAŞAM DÖNGÜSÜ TIBBİ CİHAZLARDA YAŞAM DÖNGÜSÜ

1. Aşama: Tıbbi cihazın hangi mevzuat kapsamına girdiğine karar verme.
2. Aşama: Üretilecek olan ürününün tıbbi cihaz olduğuna karar verilmiş ise tıbbi cihaz risk sınıfının belirlenmesi ve gerçekleştirilmesi.
3. Aşama: Tıbbi cihazın güvenliğine ve öngörülen performansa ulaştığına ilişkin verilerin elde edilmesi.
4. Aşama: Üretilecek olan tıbbi cihaza ilişkin teknik dosyanın hazırlanması.
5. Aşama: Kalite Yönetim Sistemine uygun olacak şekilde üretim yapılması.
6. Aşama: Tıbbi cihazın Onaylanmış Kuruluş tarafından değerlendirilmesi.
7. Aşama: Tıbbi cihazın üzerine CE işaretinin iliştirilmesi.
8. Aşama: Tıbbi cihazın Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydının gerçekleştirilmesi ve piyasaya arzı şeklindedir.

Piyasaya arz edilen tıbbi cihazlarda sınıflarına göre aşağıdaki belgeler aranır;
– Sınıf I steril ve ölçme fonksiyonu olmayan tıbbi cihazlar için Uygunluk Beyanı aranmaktadır.
– Sınıf I steril veya ölçme fonksiyonu olan tıbbi cihazlar için Uygunluk Beyanına ek olarak Tip doğrulaması, Üretim kalite Güvencesi, Ürün Kalite Güvencesi sertifikalarından biri aranmaktadır.
– Sınıf IIa kapsamına giren tıbbi cihazlar için Uygunluk Beyanına ek olarak Tam Kalite Güvence Sistemi Ek-II madde 4 hariç sertifikası veya Uygunluk Beyanına ek olarak Tip Doğrulaması, Üretim kalite Güvencesi, Ürün Kalite Güvencesi sertifikalarından biri aranmaktadır.
– Sınıf IIb kapsamına giren tıbbi cihazlar için Uygunluk Beyanına ek olarak Tam Kalite Güvence Sistemi Ek-II madde 4 hariç sertifikası veya Uygunluk Beyanına ek olarak Tip İncelemesi sertifikası ile birlikte Tip Doğrulaması, Üretim Kalite Güvencesi, Ürün Kalite Güvencesi sertifikalarından biri aranmaktadır.
– Sınıf III kapsamına giren tıbbi cihazlar için Uygunluk Beyanına ek olarak Tam Kalite Güvence Sistemi Ek-II madde 4 hariç sertifikası ile beraber madde 4 dahil Tasarım İnceleme Sertifikası veya Uygunluk Beyanına ek olarak Tip İncelemesi sertifikası ile birlikte Tip Doğrulaması, Üretim Kalite Güvencesi sertifikalarından biri aranmaktadır.
– Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları EK-A listesi için Uygunluk Beyanına ek olarak Tam Kalite Güvence Sistemi Ek-IV madde 4 hariç ile beraber Tasarım İnceleme madde 4 dahil sertifikası veya Uygunluk Beyanına ek olarak Tip İncelemesi Sertifikası ile birlikte Üretim Kalite Güvencesi sertifikaları aranmaktadır.
– Ek IIB listesi için Uygunluk Beyanına ek olarak Tam kalite Güvence Sistemi madde 4 hariç sertifikası veya Uygunluk Beyanına ek olarak Tip İnceleme Sertifikası ile birlikte AT Tip Doğrulaması sertifikası, Üretim Kalite Güvencesi sertifikalarından biri aranmaktadır.

Tıbbi cihazların ilgili yönetmeliklere uygun üretildiğini belirlemek için bir Onaylanmış Kuruluşa başvuru yapılması gereklidir. Tıbbi cihazın ilgili yönetmeliklere uygunluğunu gösteren bir uygunluk beyanı hazırlanarak cihaza CE işareti iliştirilir. Sınıf I diğer ve IVD diğer sınıflarına ait cihazlar için Onaylanmış Kuruluşa başvurulmasına gerek yoktur.
Sınıf ayrımı gözetmeksizin tüm tıbbi cihazların klinik değerlendirilmesi yapılması zorunludur.
Klinik fayda sağlamayan tıbbi cihazlar piyasaya sunulamaz. Tıbbi cihazların teknik dosyası olması zorunludur. Teknik dosyada cihaza ait bilgiler bulundurulur ve tıbbi cihazın üreticisi tarafından güncellenerek tıbbi cihazın yaşam döngüsünde birlikte ilerler.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir