logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bloglar

Tıbbi Cihazlarda Piyasaya Arz Öncesi Adımlar Tıbbi Cihazlarda Piyasaya Arz Öncesi Adımlar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)

Bu yazımızda;

1- Tıbbi cihazın MDR kapsamına girip girmediğinin değerlendirilmesi

2- Risk sınıfının belirlenmesi

3- Uygulanabilir güvenlilik ve performans gerekliliklerinin belirlenmesi

4- Uygunluk değerlendirme prosedürünün belirlenmesi

5- Teknik dokümantasyon hazırlanması

6- Uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanması 

7- UDI-DI atanması

8- Uygunluk Beyanı hazırlanması

9- CE İşareti iliştirilmesi

10- UDI-PI iliştirilmesi

başlıkları yer almaktadır.

 

Tıbbi cihazın MDR kapsamına girip girmediğinin değerlendirilmesi
Tıbbi cihazların MDR kapsamı değerlendirilirken, cihazın sınıf ve uygunluk değerlendirmeye ilişkin ek bilgilerinin kontrol edilmesi doğrulanması yönetmelikçe detaylandırılmaktadır.

Risk sınıfının belirlenmesi
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR) 4 ayrı sınıf ve 22 sınıflandırma kuralı vardır. Bazı sınıf I cihazların risk sınıfları yükselerek onaylanmış kuruluş denetimi ve EC sertifikası gerekli kılınmıştır. MDR ile cerrahi el aletleri için sınıf I yeniden kullanılabilir cihazlar (sınıf Ir) adında bir alt sınıf oluşturulmuştur. Tıbbi cihaz yazılımları da MDR kapsamında yeni kurallar ile değerlendirilerek kapsama dahil edilmiştir. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile tıbbi cihaz olmayan ancak risk seviyesi bakımından tıbbi cihazlara benzer olan cihaz grupları da bu yönetmeliğe dahil edilmiştir. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) için gerekli incelemelerin bir an önce yapılması, piyasada bulundurulacak cihazlar için önem arz etmektedir.

Uygulanabilir güvenlilik ve performans gerekliliklerinin belirlenmesi
Tıbbi cihazlar genel olarak kabul görmüş en son teknolojik gelişmeler ışığında üretilerek, güvenlik ve etkililik bakımından riskleri en alt seviyeye indirilerek üretilirler. Hastaların, kullanıcıların ve diğer kişilerin sağlık ve güvenliğini tehlikeye atmayacak şekilde tasarlanırlar.
İmalatçıları tarafından amaçlanan performansı gerçekleştirir ve normal kullanım koşullarında kullanım amaçlarına uygun olarak tasarlanır ve imal edilir. İmalatçılar bir risk yönetim sistemi kurar, uygular, dokümante eder ve sürdürür.  Uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerine Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR) sırasıyla şu şekilde yer verilmiştir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Ek I Bölüm I Tıbbi cihazlar için genel gereklilikler,
Ek I Bölüm II cihazlar için tasarım ve imalat ile ilgili gereklilikler, Ek I Bölüm III Tıbbi Cihazlarla birlikte temin edilmesi gereken bilgilere ilişkin gereklilikler başlıkları altında açıkça belirtilmiştir.

Uygunluk değerlendirme prosedürünün belirlenmesi
Tıbbi cihazlarda uygunluk değerlendirme prosedürleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) 52. Maddesi uyarınca yapılır. Cihaz piyasaya sürülmeden önce ilgili yönetmeliğin Ek XI ile XI’ de belirtilen prosedürler doğrultusunda uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirilir. Sınıf III cihaz üreticileri Ek XI’ de belirtildiği şekilde uygunluk değerlendirmesine tabi olmaktadır. Ek XI’ uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X’ da belirtilen şekilde uygunluk değerlendirmesi tercih edilebilmektedir.

Teknik dokümantasyon hazırlanması
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Ek II sinde belirtildiği şekilde teknik dokümantasyon işlemleri uygulanmaktadır. Buna göre tıbbi cihazın adı, kullanım amacı ve hedeflenen kullanıcılarda dahil olmak üzere cihazın genel bir tanımı, cihazların önceki nesillerine atıf, üretici tarafından sağlanan tüm bilgiler, fayda risk analizleri ve risk yönetimi, ürün doğrulama ve validasyon, klinik veriler, özel durumlarda gerekli ilave bilgiler tıbbi cihazların teknik dokümanları arasında yer almalıdır.

Uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanması
Uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanması 52. Maddede detaylandırılmış olup, tıbbi cihazlar risk sınıflarına göre onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediği belirlenmektedir. Üretici tarafından başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığının beyan edilmesi, atanacak olan onaylanmış kuruluşun istenilen cihaz kodu ile atanmış olduğunun doğrulanması gibi detaylar bu maddede belirtilmiştir.

UDI-DI atanması
UDI-DI, bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi
seviyesinde atanan DI’ sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Ek VI kısım C de UDI-DI detaylandırılmıştır.

Uygunluk Beyanı hazırlanması
Uygunluk Beyanı tıbbi cihaz üreticisi tarafından hazırlanmalıdır. Uygunluk Beyanı kapsamındaki cihazlar Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinde (MDR) belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini belirtir. Üreticiler uygunluk beyanını sürekli olarak güncel tutarlar. Uygunluk beyanları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Ek IV’ te belirtilen şekilde hazırlanmalıdır. İlgili yönetmelikte belirtildiği şekilde uygunluk beyanında aşağıdaki bilgiler bulunur;

1. İmalatçının ve mevcutsa yetkili temsilcisinin adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve hâlihazırda düzenlenmişse, 31 inci maddede atıfta bulunulduğu şekilde münferit kimlik numarası ve kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerlerinin adresi;
2. İmalatçının AB uygunluk beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin bir ifade,
3. Ek VI’nın C Kısımında atıfta bulunulduğu şekilde Temel UDI-DI
4. AB uygunluk beyanı kapsamındaki cihazın, tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkan verecek şekilde, ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası veya uygulanabilir olduğu hallerde fotoğraf gibi diğer kesin referanslar ile birlikte kullanım amacı. Ürün adı veya ticari adı hariç olmak üzere, tanımlamaya ve izlenebilirliğe olanak sağlayan bilgiler bu Ekin 3’ünde atıfta bulunulan Temel UDI-DI ile sağlanabilir.
5. Ek VIII’de belirtilen kurallar uyarınca cihazın risk sınıfı,
6. Mevcut beyan kapsamında olan cihazın bu Yönetmelik’e ve uygulanabilirse, bir AB uygunluk beyanının düzenlenmesini şart koşan ilgili diğer AB mevzuatına uygun olduğuna dair bir ifade,
7. Kullanılan ve uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar,
8. Uygulanabildiği hallerde, onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı ve düzenlenen sertifika veya sertifikaların tanımlanması,
9. Uygulanabildiği hallerde ilave bilgiler,
10. Beyanın düzenlenme yeri ve tarihi, imzalayan kişinin adı ve görevi ile birlikte bu kişinin kimin adına imzaladığının bilgisi, ıslak imzası şeklindedir.

CE İşareti iliştirilmesi
“CE” İşareti, ürünün ilgili teknik düzenlemesine uygun olduğunu ve ürünlerin amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan sağlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini gösteren bir işarettir. CE işareti yönetmelikte belirtildiği şekilde iliştirilmelidir. Ce işareti Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDR) V elinde CE Uygunluk İşareti adı altında detaylandırılmıştır.

UDI-PI iliştirilmesi
UDI-PI, üretim birimini tanımlayan bir numerik veya alfa numerik koddur.
UDI-PI’ların farklı türleri; seri numarasını, lot numarasını, yazılım kimliğini ve imalat veya son kullanma tarihini ya da her iki tarih tipini içerir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDR) Ek VI kısım C de detaylandırılmıştır.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir