logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bloglar

Tıbbi Cihazlar için Uygunluk Beyanı; Tıbbi Cihazlar için Uygunluk Beyanı;

Üreticinin, piyasaya arz ettiği tıbbi cihazın, ilgili direktif hükümlerine uygunluğunu beyan ettiği belgedir. Uygunluk Beyanı tıbbi cihaz üreticileri tarafından düzenlenir ve güncel tutulması sağlanır. Uygunluk Beyanlarında aşağıdaki bilgilerin bulunması gerekmektedir.
-Beyanı düzenleyen üreticinin veya yetkili temsilcinin adı ve adresi.
-Tıbbi cihazın adı, tipi, model numarası ve parça numarası gibi tanımlayıcı bilgiler.
-Tıbbi cihazın bağlı olduğu yönetmeliklere atıflar ve uygulanan standart bilgileri.
-Uygunluk Beyanı düzenleme tarihi, düzenlenen ülke adı, yetkili kişi unvanı ve her sayfada yetkili kişi imzasının olması.
-Uygunluk Beyanının üretici veya yetkili temsilci sorumluluğunda düzenlendiğini belirten ifadenin bulunması.
-Tıbbi cihazın ilgili yönetmelik kapsamında ek bilgisi ve sınıf bilgisinin belirtilmesi.

Uygunluk beyanında bulundurulacak diğer yararlı bilgiler eklenebilmektedir. Tıbbi cihazlar için Uygunluk Beyanı, Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydının üretici ve ithalatçı firmalar tarafından yapılması gereken belgelerdendir. Tıbbi cihaz Uygunluk Beyanı Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt işlemleri yapılmadan tıbbi cihazın kaydının yapılması ve piyasaya sürülmesine izin verilmemektedir. Uygunluk Beyanı Ürün Takip Sistemine kaydedilirken belge aslının apostil onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyük elçiliği/konsolosluğu onaylısı kabul edilmektedir. Yabancı dilde hazırlanan Uygunluk Beyanları Türkçe çevirisinin yapılıp yeminli çevirmen imzalı olmalıdır. Ürün Takip Sistemine (ÜTS) elektronik olarak kaydedilen belgelerin birebir fiziki halleri dilekçe ile kuruma iletilmesi gerekmektedir.

Uygunluk Beyanı çevirisi için MediMedya

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir