logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bloglar

Tıbbi Cihazlarda Kullanılan Bazı Genel Terminojiler Tıbbi Cihazlarda Kullanılan Bazı Genel Terminojiler

Tıbbi Cihazlarda Kullanılan Bazı Genel Terminoji;

Tıbbi Cihazlarda Uyumluluk

Yazılım dahil olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak bir veya birden fazla başka cihaz ile kullanılması durumudur.

Tıbbi Cihazlarda Risk

Zararın oluşma olasılığı ile bu zararın şiddetinin kombinasyonudur.

Tıbbi Cihaz Kullanım Kılavuzu

Cihazın kullanım amacı, uygun kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üzere imalatçı tarafından verilen bilgilerdir.

Tıbbi Cihaz Kullanım Amacı

Etiket üzerinde, kullanım kılavuzunda veya tanıtım veya satış materyalleri ya da beyanlarında imalatçı tarafından sağlanan verilere göre ve klinik değerlendirmede imalatçı tarafından belirtildiği şekilde, bir cihazın amaçlanan kullanımıdır.

Sahte Tıbbi Cihaz

Kimliğinin ve kaynağının veya CE işareti sertifikalarının ya da CE işaretleme prosedürleriyle ilgili dokümanların sahte olarak sunulduğu cihazdır.

Jenerik Tıbbi Cihaz Grubu

Kendi spesifik karakteristiklerini yansıtmadan jenerik olarak sınıflandırılmalarını mümkün kılan aynı veya benzer kullanım amaçlarına veya ortak teknolojiye sahip bir cihaz setidir.

Tıbbi Cihaz Etiketleri

Cihazın kendisi üzerinde ya da her bir birimin ambalajının üzerinde veya çoklu cihaz ambalajının üzerinde bulunan yazılı, basılı veya grafiksel bilgilerdir.

Tıbbi Cihaz İşlem Paketi

Spesifik bir tıbbi amaca yönelik kullanılmak üzere, birlikte paketlenerek piyasaya arz edilen ürünler kombinasyonudur.

Tek Kullanımlık Tıbbi Cihaz

Tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihazdır.

İnvaziv Tıbbi Cihaz

Tamamı veya bir kısmı vücut açıklığından veya vücut yüzeyinden vücut içine penetre olan cihazdır.

İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz

Kısmen veya tamamen absorbe edilenler de dahil olmak üzere, klinik girişim ile insan vücuduna tamamen yerleştirilmesi veya bir epitel yüzeyin veya oküler yüzeyin yerini alması amaçlanan ve uygulama sonrasında yerinde kalması hedeflenen cihazdır. Klinik girişimle insan vücuduna kısmen yerleştirilmesi ve uygulama sonrasında asgari 30 gün boyunca yerinde kalması amaçlanan cihaz da implante edilebilir cihaz olarak kabul edilir.

Ismarlama İmal Edilen Tıbbi Cihaz

Mesleki nitelikleri dolayısıyla ulusal mevzuat ile yetkilendirilmiş bir kişinin sorumluluğuna binaen spesifik tasarım karakteristiklerini belirttiği yazılı reçetesi uyarınca özel olarak imal edilen ve yalnızca belirli bir hastanın bireysel sağlık durumunu ve ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan cihazdır.

Sağlık Kurumu

Asli amacı hastaların bakımı veya tedavisi ya da kamu sağlığının iyileştirilmesi olan kuruluştur.

Tıbbi Cihazlarda Hizmete Sunum

Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bir cihazın piyasada kullanım amacına uygun olarak ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirildiği aşamadır.

Tıbbi Cihazı Tamamen Yenileştirme

İmalatçı tanımının amaçları doğrultusunda halihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine uygunluğunu sağlamak için tamamen restorasyonu veya kullanılmış cihazlardan yeni bir cihaz yapılmasıdır.

Tıbbi Cihaz İthalatçısı

Birlik piyasasına üçüncü bir ülkeden tıbbi cihaz arz eden, Birlik içerisinde yerleşik gerçek veya tüzel kişidir.

Tıbbi Cihaz İktisadi İşletmecisi

İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı vb. gerçek ya da tüzel kişidir.

Tıbbi Cihaz Kullanıcısı

Tıbbi cihazı kullanan sağlık profesyoneli veya meslekten olmayan kişidir.

Meslekten Olmayan Kişi

Sağlık veya tıp disiplininin ilgili bir alanında resmi tahsili olmayan kişidir.

Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirmesi

Tıbbi cihazla ilgili yönetmeliklerin gerekliliklerinin yerine getirilmiş olup olmadığını gösteren işlemdir.

Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu

Kalibrasyonu, test yapmayı, belgelendirmeyi ve muayeneyi de içeren üçüncü taraf uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürüten kuruluştur.

Tıbbi Cihazlarda Klinik Değerlendirme

Tıbbi cihaz imalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın klinik yararları dahil olmak üzere, güvenlilik ve performansını doğrulamak için cihazla ilgili klinik verileri sürekli olarak üretme, toplama, analiz etme ve değerlendirmeye yönelik sistematik ve planlı bir süreçtir.

Tıbbi Cihaz Performansı

Cihazın, imalatçı tarafından beyan edilen kullanım amacını gerçekleştirme kabiliyetidir.

Tıbbi Cihazı Piyasada Bulundurma

Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın, ticari faaliyet kapsamında bedelli veya bilâ-bedel olarak, piyasada dağıtımı, tüketimi ya da kullanımı için temin edilmesidir.

Tıbbi Cihazlarda Fayda-Risk Tespiti

İmalatçının beyan ettiği kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında, cihazın amaçlanan kullanımı ile ilgili muhtemel tüm fayda ve risk değerlendirmelerinin analizidir.

Araştırma Amaçlı Tıbbi Cihaz

Klinik araştırmada değerlendirilmekte olan cihazdır.

Tıbbi Cihaz Yeniden İşleme

Güvenli yeniden kullanımını sağlamak için kullanılmış bir cihaz üzerinde yürütülen, temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon ve ilgili prosedürlerle birlikte kullanılmış cihazın teknik ve işlevsel güvenliliğinin test edilmesi ve yeniden sağlanmasını içeren işlemdir.

Klinik Araştırma Gönüllüsü

Klinik araştırmaya iştirak eden kişidir.

Klinik Veri

Tıbbi cihazın kullanılmasıyla elde edilen güvenlilik ve performansla ilgili bilgilerdir.

Klinik Araştırma

Tıbbi cihazın güvenlilik veya performansını değerlendirmek için yürütülen, bir veya daha fazla insan gönüllüsünün dahil olduğu sistematik araştırmadır.

Klinik Kanıt

İmalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın güvenli olup olmadığının ve amaçlanan klinik fayda(ları) sağlayıp sağlamadığının nitelikli bir değerlendirmesine imkân tanımak için cihazla ilgili yeterli miktarda ve kalitede klinik veri ve klinik değerlendirme sonuçlarıdır.

Klinik Fayda

Tıbbi cihazın tanıyla ilgili çıktı(lar) da dahil olmak üzere, anlamlı, ölçülebilir, hastayla ilgili klinik çıktı(lar) bakımından ifade edilebilen, bir kişinin sağlığı üzerindeki olumlu etkisi ya da hasta yönetimi veya kamu sağlığı üzerindeki olumlu etkisidir.

Klinik Araştırmacı

Klinik araştırma tesisinde klinik araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişidir.

Advers Olay

Klinik araştırma bağlamında araştırma amaçlı cihazla ilgili olsun veya olmasın, gönüllüler deki, kullanıcılardaki veya diğer kişilerdeki, anormal bir laboratuvar bulgusu dahil olmak üzere istenmeyen tıbbi olay, hastalık veya yaralanma ya da istenmeyen klinik bulgulardır.

Tıbbi Cihaz Kusuru

Arıza, kullanım hataları veya imalatçı tarafından sağlanan bilgilerde yetersizlik dahil olmak üzere kimliği, kalitesi, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliliği ya da performansındaki herhangi bir yetersizliktir.

Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz Sonrası Gözetim

İmalatçıların gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ilişkin her türlü gereksinimi tanımlamak amacıyla, piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurdukları veya hizmete sundukları cihazlardan kazanılan deneyimleri proaktif (ön hazırlıklı) olarak toplamak ve gözden geçirmek için sistematik bir prosedür kurmaya ve güncel tutmaya yönelik diğer iktisadi işletmelerle iş birliği içerisinde yürüttükleri tüm faaliyetlerdir.

Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetimi ve Denetimi

Tıbbi cihazların ilgili birlik uyumlaştırma mevzuatında belirlenen gereklilikleri karşıladığını ve sağlık, güvenlik veya kamu yararının korunmasının diğer unsurlarını tehlikeye atmadığını kontrol etmek ve garantiye almak için yetkili otoriteler tarafından yürütülen faaliyetler ve alınan önlemlerdir.

Tıbbi Cihaz Geri Çağırma

Hâlihazırda son kullanıcıya sunulmuş olan bir cihazın (imalatçıya) geri dönüşünü sağlamayı amaçlayan herhangi bir önlemdir.

Tıbbi Cihaz Geri Çekme

Tedarik zincirinde yer alan bir cihazın bundan böyle piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan herhangi bir önlemdir.

Tıbbi Cihaz Olumsuz Olay

Ergonomik özelliklerinden kaynaklanan kullanım hataları dahil olmak üzere, piyasada bulundurulan bir cihazın karakteristiklerinde ya da performansında herhangi bir arıza ya da bozulmanın yanı sıra, imalatçı tarafından sağlanan bilgilerdeki herhangi bir yetersizlik veya herhangi bir istenmeyen yan etkidir.

Ciddi Kamu Sağlığı Tehdidi

Mutlak ölüm riskiyle, acil müdahale gerektirebilen ciddi hastalıkla veya kişinin sağlık durumunda ciddi bozulmayla sonuçlanabilen ve insanlarda önemli morbiditeye veya mortaliteye neden olabilen ya da belirli bir yer ve zaman için olağan dışı veya beklenmedik herhangi bir olaydır.

Tıbbi Cihaz Düzeltici Faaliyet

Potansiyel veya gerçek bir uygunsuzluğun ya da istenmeyen diğer bir durumun nedenini ortadan kaldırmak üzere yürütülen faaliyettir.

Tıbbi Cihaz Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti

Piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak için teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçı tarafından yürütülen düzeltici faaliyettir.

Tıbbi Cihaz Saha Güvenliği Bildirimi

Saha güvenliği düzeltici faaliyetiyle ilgili olarak imalatçı tarafından kullanıcılara veya müşterilere gönderilen iletidir.

 

 

 

 

 

 

 

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir