logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bloglar

Tıbbi Cihaz Etiketlerinde Olması Gereken Bilgiler; Tıbbi Cihaz Etiketlerinde Olması Gereken Bilgiler;

– Cihazın adı veya ticari adı,
– Bir kullanıcının cihazı tanıması için kesinlikle gerekli olan detaylar, ambalajın içeriği ve kullanıcı için net olmaması halinde cihazın kullanım amacı,
– İmalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve kayıtlı iş yeri adresi,
– İmalatçının kayıtlı iş yeri yurt dışındaysa, yetkili temsilcinin adı ve kayıtlı iş yeri adresi,
– Uygulanabildiği hallerde, cihazın aşağıdakileri içerdiğine veya ihtiva ettiğine dair bir gösterge;
a) İnsan kanı veya plazması türevi dâhil olmak üzere bir tıbbi madde veya
b) İnsan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri veya
c) (AB) 722/2012 sayılı Tüzükte belirtildiği şekilde, hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri,
– “LOT NUMARASI” veya “SERİ NUMARASI” kelimelerinin ya da uygun olduğu takdirde eşdeğer bir sembolün ardından gelen cihazın lot numarası veya seri numarası,
– İmalatçıya ve cihaza özgü bir UDI cihaz tanımlayıcısı,
– İlgili olduğu yerde, cihazı güvenli bir şekilde kullanmaya veya implante etmeye yönelik süre sınırıyla ilgili, en azından yıl ve ay şeklinde ifade edilen açık bir gösterge,
– Cihazın güvenli bir şekilde hangi tarihe kadar kullanılabileceğine dair hiçbir göstergenin bulunmaması durumunda, imalat tarihi. Bu imalat tarihi, tarihin açıkça belirlenebilir olması şartıyla, lot numarasının veya seri numarasının bir parçası olarak dâhil edilebilir.
– Uygulanabilir olduğu hallerde, özel depolama ve/veya kullanım koşullarına dair bir gösterge,
– Cihaz steril olarak tedarik ediliyorsa, cihazın steril durumuna ve sterilizasyon yöntemine dair bir gösterge,
– Cihaz kullanıcısının ve diğer kişilerin dikkatini hemen çekmesi gereken uyarılar veya alınacak önlemler.
– Cihazın tek kullanımlık olması amaçlanmış ise bu durumla ilgili bir gösterge.
İmalatçının tek kullanımlık göstergesi, Türkiye ve AB üyesi ülkeler genelinde tutarlı olmaktadır.
– Cihaz yeniden işlenmiş tek kullanımlık bir cihaz ise bu duruma dair bir gösterge,
– Cihaz ısmarlama imal edilen bir cihaz ise “Ismarlama İmal Edilen Cihazdır” ibaresi,
– Cihazın bir tıbbi cihaz olduğuna dair gösterge. Cihaz, sadece klinik araştırma amaçlı olarak imal edilmişse “Sadece Klinik Araştırmaya Mahsustur” ibaresi,
– Bir vücut açıklığı yoluyla insan vücuduna girmesi veya deriye uygulanması amaçlanan ve insan vücudu tarafından absorbe edilen ya da insan vücudunda lokal olarak dağılan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar söz konusu olduğunda, cihazın genel niteliksel bileşimi ve hedeflenen asli etkiyi gerçekleştirmekten sorumlu ana bileşen veya bileşenleri hakkında niceliksel bilgiler,
– İmplante edilebilir aktif cihazlar için seri numarası ve diğer implante edilebilir cihazlar için seri numarası veya lot numarası şeklindedir.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir