logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bloglar

EUDAMED AKTÖR MODÜLÜ! EUDAMED AKTÖR MODÜLÜ!

EUDAMED AKTÖR MODÜLÜ!

EUDAMED birbirine bağlı 6 farklı modül olan online bir sistemden oluşmaktadır;

1-Firma ve Kullanıcı Kaydı ve Yönetimi

2-UDI Veritabanı ve Cihaz Kaydı

3-Sertifikalar ve Onaylanmış Kuruluş Kaydı

4-Klinik Araştırma ve Performans Çalışmaları

5-Uyarı ve Piyasa Sonrası Gözetim

6-Piyasa Denetimi

 

Haziran 2021 v1.3

İçindekiler

  1. EUDAMED kullanılan Ülkeler
  2. Aktör kayıt işlemleri
  3. SRN
  4. Aktör rolleri
  5. EUDAMED kullanıcıları
  6. Destek
  7. Veri Alışverişi

 

EUDAMED kullanılan ülkeler

  • Hangi ulusal yetkili otoriteler EUDAMED Aktör Modülüne kayıt edilecektir?

Kuzey İrlanda için Birleşik Krallık yetkili otoritelerin yanı sıra AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç ve Türkiye’ den ulusal yetkili otoriteler, EUDAMED’e kayıt edilecektir. Diğer üçüncü ülkelerin ulusal yetkili otoriteleri hususunda Komisyon prensip olarak MDR’yi (ve zamanı geldiğinde IVDR’yi) kapsayan uluslararası bir anlaşmanın imzalanması veya tamamıyla güncellenmesi şartıyla, bu ülkelerin daha sonraki bir tarihten itibaren aktör modülüne kaydını sağlayabilecektir.

  • Hangi ekonomik operatörler (üreticiler, sistem/prosedür paketi üreticileri (SPPP), yetkili temsilciler (AR) ve ithalatçılar dahil olmak üzere) EUDAMED aktör modülüne aktör kayıt taleplerini iletebilir?

AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Türkiye, Norveç veya Kuzey İrlanda’da yerleşik ekonomik operatörler (üreticiler, SPPP, AR ve ithalatçılar dâhil olmak üzere) EUDAMED’de aktör kayıt talepleri iletebilir.

AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Türkiye, Norveç veya Kuzey İrlanda dışında yerleşik üreticiler, yalnızca yetkili temsilcilerinin AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Türkiye, Norveç veya Kuzey İrlanda’da yerleşik olması halinde kayıt yaptırabilecektir.

 

  • İsviçre ulusal yetkili otoriteleri EUDAMED Aktör modülüne kayıt edilecek midir?

Hayır, 26 Mayıs 2021 tarihi itibariyle tıbbi cihazlar ilişkin AB ile İsviçre arasında artık bir karşılıklı tanıma anlaşması bulunmadığından, İsviçre ulusal yetkili otoritesi EUDAMED’de kayıtlı olmacaktır. Bu nedenle İsviçre, AB dışı bir ülke olarak kabul edilmektedir.

  • İsviçre’de yerleşik ekonomik operatörler EUDAMED’e aktör kayıt talepleri iletebilir mi?

Yalnızca EUDAMED’de kayıtlı bir Yetkili Temsilcisi olan İsviçreli üreticiler ve İsviçre’de yerleşik Sistem/Prosedür paketi üreticileri EUDAMED’e aktör kayıt taleplerini iletebilirler. İsviçre, AB üyesi olmayan ülkeler listesinde bulunmaktadır.

  • Türk ulusal yetkili otoriteleri EUDAMED aktör modülüne kayıt edilecek midir?

Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasındaki Gümrük Birliği Anlaşmasına dayanılarak Türk ulusal yetkili otoriteleri EUDAMED aktör modülüne kayıt edilecektir.

  • Türkiye’de yerleşik ekonomik operatörler (üreticiler, SPPP, AR ve ithalatçılar dâhil olmak üzere) EUDAMED’e aktör kayıt talepleri iletebilecek midir ve bilgileri Türk ulusal yetkili otoriteleri tarafından doğrulanacak mıdır?

Türkiye’de yerleşik ekonomik operatörler (üreticiler, SPPP, AR ve ithalatçılar dâhil olmak üzere) güncel Gümrük Birliği Anlaşmasına dayanarak EUDAMED’e aktör kayıt taleplerini iletebilirler.

Aktör kayıt işlemleri

  • EUDAMED’e kayıtlı aktör bilgileri 1 Aralık 2020’den itibaren herkese açık olacak mı?

Evet, EUDAMED genel internet sitesi, kısıtlı EUDAMED sitesiyle birlikte 1 Aralık 2020 tarihinden beri mevcuttur. Genel internet sitesi, modüllerin kademeli olarak kullanılabilmesi için kısıtlı internet sitesi ile aynı yol haritasını izler.

  • Yasal ofisi Amsterdam’da bulunan ancak Tıbbi Cihazı örneğin Almanya gibi yalnızca başka bir ülkede dağıtılan Aktör kaydını tamamlamış bir AB Yasal Üreticisi için Yetkili Otorite (CA) olarak kim görev yapacaktır?

Bir AB Aktör kayıt talebini onaylaması gereken Yetkili Otorite (CA), ekonomik operatörün bulunduğu bölgede yerleşik Yetkili Otoritedir (CA). Aktör kayıt talebi girilirken, üreticinin adı, cihaz etiketinde ve sertifikalar ve teknik belgeler gibi resmî belgelerde yer alan adla eşleşmelidir.

  • Aktörün Yetkili Otorite bilgilerini belirtmesi gerekli midir?

Aktörün, Aktör kayıt talebinin iletildiği Yetkili Otoriteyi (CA) belirtmesi gerekir. Seçim, Aktörün bulunduğu ülkedeki Aktör kayıt onayından sorumlu Yetkili Otoriteler (CA) veya AB dışı bir üretici olması durumunda, AB dışı üretici kayıt talebi için seçilen Yetkili Temsilciden (AR) sorumlu Yetkili Otorite (CA) ile sınırlı olacaktır.

  • Bir aktör (tüzel kişi adı + adresi) EUDAMED’e yalnızca bir kez kaydedildiğinde, aktörün aynı ad ve tüzel kişilik adresi altında ikinci kez kaydedilmesi mükerrer kayıt kabul edilmek suretiyle reddedilecek midir?

EUDAMED, aynı Aktör rolüne yapılacak mükerrer kayıt için denetleme yapar. Bu nedenle, aynı ad ve adresle farklı bir aktör rolü için ikinci kez kaydolan bir Aktör, mükerrer kayıt olarak görülmeyecektir. Bununla birlikte, aynı aktör rolüne yapılan kayıtlarda, muhtemel bir mükerrer kayıt olduğu belirtilecektir, ancak bu nedenle reddedilip reddedilmediğine Yetkili Otorite (CA) karar verecektir.

Örneğin: “A Şirketi’nin üretici, Sistem/Prosedür Paketi üreticisi ve İthalatçı olarak faaliyetleri varsa, her aktör rolü için 3 kez kayıt yaptırması gerekecek ve her aktör rolü için bir tane olmak üzere 3 farklı SRN alacaktır.

  • Farklı aktör rolleri bulunan bir Ekonomik Operatörün EUDAMED’e her aktör rolü için ayrı bir kayıtta bulunması gerekir mi?

Evet, ekonomik operatörün birden fazla rolü varsa, her bir aktör rolü için farklı ve belirli bir SRN alabilmek için ayrı kayıt talebinde bulunulması gerekmektedir. Ekonomik operatör, her aktör rolü için benzersiz bir SRN alacaktır.

  • Aynı iletişim bilgilerine (isim, adres vb.) sahip tüzel kişilik, farklı aktör rolleri için başvurabilir mi (hem Yetkili Temsilci ve İthalatçı veya hem Sistem ve Prosedür Paketi Üreticisi hem de Yasal Üretici olarak hareket ediyorsa)?

Evet, aynı kuruluş (aynı tüzel kişilik adı + adres) birden fazla aktör rolü için başvurabilir. Ancak, aktörün, kuruluş başına değil, aktör rolü başına yalnızca bir kaydı olacaktır. Örneğin: Kuruluş üretici ve ithalatçı ise, bu, her aktör rolü için bir (ve yalnızca bir) olmak üzere iki kayıt (ve iki SRN) anlamına gelmektedir.

  • Aynı tüzel kişilik, aynı rol içinde birden fazla aktörü kaydedebilir mi (örneğin farklı markalara, adreslere sahip üretici vb.)?

Aynı tüzel kişilik birden fazla Ticari Unvan (örneğin Şirket Tıbbi Sistemleri, Şirket Ultra-Sound, vb.) kullanabilir, bu durumda farklı Ticari Unvanları altında ayrı kayıt girecektir.

Bu kayıt senaryosu büyük olasılıkla doğrulama gerektiren mükerrer kayıt kontrol uyarısına neden olacaktır. Sonuç olarak, taleplerinizi değerlendirmek Yetkili Otoriteye (CA) kalmıştır, EUDAMED sadece uyarılarda bulunur, değerlendirme kriterlerini tanımlamaz.

  • EORI (Ekonomik Operatörler Kayıt ve Kimlik numarası) / ulusal ticaret sicil numarası, aktör kaydı için EUDAMED’e bildirilmesi zorunlu olmayan bilgilerdir. Herhangi bir Ulusal yetkili otorite bunlardan birini talep eder mi?

Ülkeye, aktör rolüne ve bulunduğu bölgeye bağlı olarak, Yetkili Otoriteler (CA) EORI numarası, ulusal ticaret sicil numarası ve/veya KDV numarası talep edebilir. Bu bilgiler isteğe bağlıdır, ancak ideal olan uygunsa bu bilgilerin sağlanmasıdır.

Bu bilgiler, ülkesindeki bir Ekonomik Operatörü tam olarak tanımladıkları için mükerrer kayıt kontrolün bir parçasıdır.

Bu bilgilerin sağlanması, Yetkili Otorite (CA) tarafından yapılan aktör kayıt talebi değerlendirmesini hızlandırabilir.

  • EUDAMED’e kaydolarak SRN almak için gerekli idari belgeler nelerdir?

Tüm ekonomik operatörler, bilgi güvenliği sorumluluklarına ilişkin imzalı bir Beyanname yüklemelidir.

AB üyesi olmayan üreticilerin, önceden kaydı bulunan bir yetkili temsilci (SRN’ye sahip) ile mevcut bir sözleşmesi bulunmalı ve kayıtla birlikte bir Yetkilendirme Sözleşmesi yüklemelidir.

  • Bilgi güvenliği sorumluluğu beyannamesini kimler imzalamalıdır?

Bilgi güvenliği sorumluluğu beyanı, Ekonomik Operatörü temsile yetkili bir kişi tarafından imzalanmalıdır.

  • Bir kayıt başvurusunda mükerrer giriş varsa, bu giriş Yetkili Otorite tarafından mı yoksa EUDAMED tarafından mı tespit edilecektir?

EUDAMED, normal koşullarda ilk olarak kayıt talebinde bulunan kullanıcı ve daha sonra varsa yetkili temsilciyi (AR) ve yetkili otorite (CA) için mükerrer kayıt uyarısında bulunur. Listede gösterilmeyen alanlarda farklılıklar olabileceğinden Yetkili Otoritenin (CA) bu talepleri incelemesi gerekecektir. EUDAMED herhangi bir değerlendirme yapmaz, değerlendirmeden Yetkili Otorite (CA) sorumludur.

  • Üye Devletler / Yetkili Otoriteler arasında iletilen Aktör kayıt başvurularının onaylanmasını tamamlamak üzere kararlaştırılmış bir zaman çizelgesi var mıdır?

Hayır, doğrulama için kararlaştırılmış bir zaman çizelgesi yoktur, ancak bunun en kısa süre içinde yapılması gerekir.

SRN

  • SRN nedir?

SRN, EUDAMED’de ve ilgili resmî belgelerde ve ilgili raporlarda her bir ekonomik operatörü benzersiz şekilde tanımlayan Tekil Kayıt Numarasıdır.

SRN, EUDAMED tarafından oluşturulur ve EUDAMED’de Aktör kayıt talebini doğrulayan yetkili otorite tarafından EUDAMED aracılığıyla verilir.

  • SRN, aktör rolüne bir referans içeriyor mu?

Evet, SRN, aktör rolü kısaltmasını içerir: infografik Aktör rolleri

  • SRN, talepte bulunan ekonomik operatöre nasıl iletilecek, yalnızca EUDAMED aracılığıyla mı yoksa aynı zamanda e-posta gönderilecek midir?

Bir e-posta ile ekonomik operatöre SRN’nin düzenlendiği bildirilecektir. SRN’nin kendisi bildirim e-postasında olmayacak, ancak SRN değerinin bulunduğu bir EUDAMED sayfasına bağlantı yoluyla erişilebilecektir.

  • EUDAMED oyun alanlarında sahte SRN’ler kullanılır. Oyun Alanı için sahte SRN’lerin (piyasaya sürüldükten sonra üretimde/EUDAMED Aktör kayıt modülünde atanan SRN’ler yerine) kullanılması gerekecek midir?

EUDAMED, eğitim ve test için yalnızca yapay verilerden oluşan bir Oyun alanı ortamına sahiptir. Oyun alanında bulunan sahte SRN’ler yalnızca oyun alanı içindir, hiçbir resmî belgede katiyen belirtilmemelidir. Oyun alanı ortamında verilen SRN sahtedir ve yalnızca EUDAMED’i test için kullanılır.

Aktör rolleri

EUDAMED’de Ekonomik Operatörler için farklı Aktör rolleri nelerdir?

Farklı Ekonomik Operatör (EO) Aktör rolleri, İnfografik Aktör Rollerinde belirtilmiştir.

  • Üreticiler

Üreticinin Aktör kayıt talebinde belirtmesi gereken isim nedir?

Aktör kayıt talebi girilirken, üreticinin adı, cihaz etiketinde ve sertifikalar ve teknik belgeler gibi resmî belgelerde yer alan adla eşleşmelidir.

Yetkili Temsilciler

AB dışı bir Üretici, Yetkili Temsilcisinin (AR) kendisi ile ilişkili kayıtlı cihazlar için gözetim verilerini sunup sunamayacağını belirtebilir mi?

AB üyesi olmayan üretici, kendisi ile ilişkili cihazlar için gözetim verilerini girmek üzere Yetkili bir temsilciye (AR) yetki verip vermediğini belirtebilir. Ancak, gözetim raporlarını bir Yetkili Temsilciye (AR) devretme seçeneği yalnızca Gözetim modülü kullanılabilir olduğunda etkinleştirilecektir.

AB dışı bir üreticinin birden fazla yetkili temsilcisi olması durumunda, EUDAMED’de AB dışı üretici Aktör kayıt talebi için hangi yetkili temsilciyi seçmelidir?

AB üyesi olmayan bir üreticinin kaydı için, EUDAMED’de önceden kayıtlı (SRN ile) olanlardan sadece bir yetkili temsilci seçilmelidir.

Sponsorlar

Bir Sponsor EUDAMED aktör modülüne Aralık 2020’den itibaren kayıt yaptırabilir mi?

Hayır, Sponsorlar yalnızca Klinik araştırma/Performans çalışması (CI/PS) modülüyle ilişkilidir. Sponsorlar, yalnızca bu modül kullanıma sunulduğunda EUDAMED’e kaydolacaktır.

İthalatçılar

Bir üreticiye kaç ithalatçının bağlanabileceği konusunda herhangi bir sınırlama var mıdır?

Bir üreticiye bağlanabilecek ithalatçı sayısında herhangi bir sınırlama yoktur. Bununla birlikte, bağlantılar ithalatçılar tarafından yapılır ve bir ithalatçının kendisine bağlayabileceği üretici sayısında herhangi bir sınırlama yoktur.

İthalatçı için bağlantı, cihaz düzeyinde olmayıp yalnızca aktör düzeyinde mi öngörülmektedir?

İthalatçıları Üreticilere Bağlamak şimdilik sadece aktör düzeyindedir.

Üretici, kendisine bağlı ithalatçıları sistemde görebilecek midir?

Evet, Üretici, Kısıtlı internet sitesindeki aktör bilgileri sayfasında kendisine bağlı İthalatçıları görebilir. Ayrıca ithalatçılar kamuya açık internet sitesinde herkes tarafından görülebilecektir.

Üreticiye bir İthalatçı tarafından bağlantı sağlanmasına ilişkin bir bildirim gönderilecek midir? 

Evet, bir ithalatçı tarafından üreticiye yapılan tüm bağlantılar için üreticiye bildirim gönderilecektir. Ancak, bu özel bildirim EUDAMED’in Aralık 2020 0.1 sürümünde öngörülmemiştir. EUDAMED’in (yalnızca yasal yükümlülükleri yerine getiren ve yalnızca doğrudan eylem gerektiğinde kullanıcıları bilgilendiren) minimum uygulanabilir ürününün tamamlanmasının ardından, piyasaya sürüldükten sonra kullanıma sunulacak iyileştirmeler dizisine bilgilendirici bildirimler eklenecektir.

Bir İthalatçı bağlantı gerçekleştirdiğinde Üreticiden bir onay istenecek midir?

Hayır.

Distribütörler

Distribütörlerin EUDAMED’e kaydolması gerekiyor mu?

Distribütörlerin kayıt olmalarına gerek yoktur. EUDAMED’de distribütör/toptancı için aktör rolü yoktur ve dolayısıyla SRN de yoktur.

Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kimse (PRRC)

Bir Ekonomik operatör PRRC’yi ne zaman beyan etmek zorundadır?

Sadece Üreticiler ve Yetkili Temsilcilerin EUDAMED’e aktör kayıtları sırasında en az bir PRRC beyan etmesi gerekmektedir. Daha sonra ek PRRC’ler eklenebilir.

PRRC, AB Yasal Üreticisi için Birleşik Krallık’ta atanabilir mi?

Lütfen “mevzuata uygunluktan sorumlu kimse” (PRRC) hakkında tıbbi cihaz yönetmeliğinin (MDR) 15. Maddesine ve in vitro tanı cihazı yönetmeliğine (IVDR) ilişkin MDCG 2019-7 Kılavuzuna bakın.

Bir PRRC, AB Üreticisi için Yerel Aktör Yöneticisi (LAA) olabilir mi?

EUDAMED’de, Yerel Aktör Yöneticisinin (LAA) diğer tüm kullanıcılar gibi bir AB Login hesabına ihtiyaç duyması dışında, LAA seçiminde herhangi bir sınırlama yoktur, LAA olacak kişiyi seçmek Aktör’ün kararıdır.

Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC) bilgileri herkese açık mı?

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinde, PRRC bilgilerinin kamuya açık olmasını gerektiren hükümlere (MDR Madde 31(7) / IVDR Madde 28(7) bulunur.

Bir aktör kaydı sağlamak için 3 farklı iletişim bilgisi vardır:

  1. Aktörün genel iletişim bilgileri,
  2. Yalnızca Yetkili Otoriteler ve Komisyon için aktör iletişim bilgileri
  3. PRRC bilgileri.

Aktör kayıt formunda hangi bilgilerin kamuya açık olmadığı tam olarak belirtilmiştir, diğerlerinin tümü halka açıktır.

PRRC’nin kişisel e-posta adresinin ve telefonunun ortaya çıkmaması için, EUDAMED’e girilen PRRC bilgileri kişisel olmamalıdır ve bu bağlamda PRRC ile iletişim kurmak için kullanılabilecek kişisel olmayan profesyonel bir e-posta adresi ve telefon olmalıdır.

PRRC’nin aynı zamanda Yetkili Otoriteler ve Komisyon için aktör irtibat kişisi olması durumunda, bu iletişim bilgileri için kişisel iletişim bilgileri sağlanabilir.

EUDAMED Kullanıcıları

Bir kullanıcı EUDAMED’e nasıl erişim talebinde bulunabilir?

Erişim talep etme süreci, İnfografik kullanıcı erişim taleplerinde açıklanmıştır.

Aynı kullanıcı birden fazla ekonomik operatöre ait olabilir mi?

Evet, bir kullanıcı aynı anda birden fazla ekonomik operatöre ait olabilir.

EUDAMED’de aynı kullanıcı için birden fazla Aktöre erişim izni vermek mümkündür örneğin, birden fazla aktör rolü olan bir kuruluş için (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı ve Sistem ve Prosedür Paketi Üreticisi). Aynı kullanıcı (yetkilendirme yoluyla), Aktör Modülündeki bilgilerin kaydedilmesi ve muhafaza edilmesi amacıyla aktör modülündeki birkaç aktörün altında bu aktörler adına hareket edebilir mi?

Bu yalnızca ekonomik operatörler ve sponsorlarla ilgiliyse mümkündür. Kullanıcıların daha sonra her aktör için bir tane olmak üzere birkaç EUDAMED hesap kaydına ihtiyacı olacaktır. Her aktör kaydı veya kullanıcı hesabı ayrı olarak talep edilmeli ve her aktörün sorumlu Yetkili Otoritesi (aktör kayıt talebi için) veya Yerel Aktör/Kullanıcı Yöneticisi (LAA/LUA) (kullanıcı erişim talebi için) tarafından kabul edilmelidir.

EUDAMED bünyesinde bulunan kullanıcı profilleri ve ilgili ayrıcalıklar nelerdir?

Ekonomik Operatörler için kullanıcı kılavuzunda, sayfa 6’daki bölüm 1.2.3’te (Kullanıcı hakları ve profiller) bunlara ilişkin bir açıklama ve ayrıca Kullanıcı erişim talepleri hakkında Bilgi Grafiği bulunmaktadır.

Hem Yerel Kullanıcı Yöneticisi (LUA) profilini hem de Yerel Aktör Yöneticisi (LAA) profilini yetkilendirmek mümkün müdür?

Herhangi bir kullanıcıya istenilen profili tayin etmek mümkündür, EUDAMED içinde kimin aktörün bir parçası olacağına ilişkin değerlendirme mevcut LAA/LUA’ya bağlıdır.

Bununla birlikte, sözleşmenin kaybedilmesi veya bir ihtilaf durumunda erişim kontrolünün kaybını önlemek için doğru uygulama alt yüklenici olmayan ve doğrudan aktör için çalışan (veya organizasyon yapısının bir parçası olan) en az bir LAA’nın bulunmasıdır.

Bir aktörün birkaç LAA’sı ve LUA’sı olabilir mi ve bunlar farklılık gösterebilir mi?

LAA’lar ve LUA’lar ve diğer kullanıcı profillerinde herhangi bir sınırlama yoktur. Aynı Aktör için aynı profile sahip birden fazla kullanıcı olması mümkündür (sınırsız). Bununla beraber, LAA’nın, LUA profilinin haklarını kapsadığı göz önünde tutulduğunda, LAA veya LUA’dır.

Bir kişiden Yerel Kullanıcı Yöneticisi (LUA) profili ve Yerel Aktör Yöneticisi (LAA) profilinin alınması gerekiyorsa, Aktör kurulumunu veya diğer LUA’ları/LAA’ları etkilemeden bu kayda güncelleme yapmak mümkün müdür?

Evet. Bir kullanıcı profilinde bir değişiklik talep edebilir, örneğin bir izleyici, bir LUA (veya LAA) tarafından verilebilecek LUA erişimini talep edebilir. Buna karşılık, LUA, “Kullanıcılarınızı yönetin” sayfasından bir kullanıcının erişimini sonlandırabilir.

Daha sonraki bir sürümde, bir kullanıcıyı askıya alma/yeniden etkinleştirme özelliğini ekleyeceğiz. Bu eylemlerin Aktör üzerinde değil, sadece seçilen kullanıcı üzerinde etkisi vardır. Aktörün kalan son LAA’sının iptalini engellemek adına bir kısıtlama olacaktır (Aktör faaliyeti durdurmadığı sürece en az bir LAA daima aktif kalmalıdır).

Rol profilleri içinde ‘Bağlayıcı’ adı verilen bir profil vardır. Bu profil, bir kullanıcının EUDAMED içinde ne yapmasını sağlar?

Bu profil, Aktör modülü içinde kullanılabilen İthalatçı aktör rolünün yalnızca bir parçasıdır. Bir İthalatçı kullanıcının İthalatçı-Üretici ilişkilerini yönetmesini sağlar (İthalatçı kullanıcıları için LAA ve LUA profilleri de bu bağlantının yönetilmesini sağlar.)

Destek

Komisyon, Aktör Kayıt modülünün kullanıma sunulmasını desteklemek adına hangi eğitim materyallerini sağlayacak?

Komisyon, Ekonomik Operatörler için bir kullanıcı kılavuzu ve Yetkili Otorite (CA) hızlı kılavuzunun yanı sıra infografikler temin edecektir.

Komisyon, Aktörler modülü için 1 Aralık 2020’den itibaren teknik destek sağlayacak mı?

Evet, 1 Aralık 2020’den itibaren başvuru desteği SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu adresinde verilecektir.

Veri Alışverişi

Güvenlik sürecinin Aktör kaydı ile nasıl bir bağlantısı vardır? Bir aktör önce SRN’yi, ardından diğer modüllere veri göndermek için belirteci alabilir mi?

EUDAMED ile M2M aracılığıyla iletişim kurarken güvenlik belirteçleri kullanılır. Her modül için güvenlik belirteçleri oluşturulur. Öncelikle, Aktör EUDAMED’de kayıtlı olmalıdır ve ekonomik operatörler için M2M’de İletişim ayarlarını yapılandırmak için bir SRN alınmalıdır (şu an için yalnızca Aktör modülündeki Yetkili Otoriteler için mevcuttur). İlerideki modüller için belirteçler, her modül kullanılabilir olduğunda kullanılabilir/yapılandırılabilir (aktör rolüne bağlı olarak) olacaktır.

EUDAMED SÜRECİ İÇİN info@utsmedimed.com ADRESİNDEN İLETİŞİM SAĞLAYABİLİRSİNİZ.

 

belge-cevirisi-uts-kayit-kullanim-kilavuzu-cevirisi-dosya-cevirisi

EUDAMED Süreç Yönetimi

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir