logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Bloglar

2017/745 MDR İthalatçıların Genel Yükümlülükleri 2017/745 MDR İthalatçıların Genel Yükümlülükleri

2017/745 MDR

İthalatçıların Genel Yükümlülükleri:

İthalatçılar, bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz ederler.

Bir cihazı piyasaya arz etmek için;
Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu,
İmalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu,
İmalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu doğrular.

Cihazlar için yönetmeliğe uygun olmayan bir durum olması halinde ve gerekçeleriyle birlikte imalatçı ve yetkili temsilcisini bilgilendirirler.

İthalatçılar cihaz beraberinde bulunan dokümana kayıtlı ticari adlarını, markalarını kendilerine ait adreslerini belirtirler.
Cihazın elektronik sisteme kaydedildiğini doğrular.
Depolama ve nakledilme koşullarının güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu ve varsa imalatçı tarafından belirlenen koşullara uyarlar.

Şikayetleri, uygun olmayan tıbbi cihazları, geri çağrımları ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar ve talep edilmesi halinde imalatçıya, yetkili temsilciye ve dağıtıcılara temin eder.
Piyasaya arz ettikleri bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan şikâyetler ya da raporlar alan ithalatçılar, bu bilgileri imalatçıya ve yetkili temsilciye ivedilikle iletir.
AB uygunluk beyanının bir suretini ve EC sertifikasının bir suretini kendi bünyesinde bulundurur.

İthalatçılar, piyasaya arz ettikleri cihazlardan kaynaklanan riskleri ortadan kaldırmak veya bunun mümkün olmadığı durumlarda azaltmak için yapılan her türlü faaliyetle ilgili, talebi üzerine Kurum ile iş birliği yapar. Kurumun talebi halinde ithalatçılar, cihaz numunelerini bedelsiz sunar veya bunun uygulanabilir olmadığı durumlarda cihaza erişimi sağlar.

MediMedya

Yeminli Tercüme Hizmetleri

0 531 515 1010

 

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir