logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

BİZDEN HABERLER

  • CE İşareti! DEVAMINI OKU

    CE İşareti;

    Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve ürünün imalatçısı ve yetkili temsilcisi tarafından veya direktifte zorunlu kılınmış ise bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş vs.) tarafından gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir birlik işaretidir. “CE” İşareti, ürünün ilgili teknik düzenlemesine uygun olduğunu ve ürünlerin amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini gösteren bir işarettir. İlgili direktif bu temel gereklerden bir kısmının veya tamamının karşılanmasına yönelik olabilir. Bunun yanısıra, CE İşaretini gerektiren direktiflerin bazıları güvenlikten farklı boyutlarla (örneğin; elektromanyetik uyumluluk, enerji verimliliği gibi) da ilgili olabilmektedir.

  • Tıbbi Cihaz Nedir? DEVAMINI OKU

    Tıbbi Cihaz Nedir?

    İnsanlarda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insanlar üzerinde;
    – Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi
    – Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi ve mağduriyetin giderilmesi
    – Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması
    – Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerdir.

    Aktif Tıbbi Cihaz;

    İşleyişi, insan vücudu tarafından bu amaç için üretilen veya yer çekimi tarafından üretilen enerjiden başka bir kaynağa dayalı olan ve bu enerjinin yoğunluğunu değiştirmek veya bu enerjiyi dönüştürmek suretiyle çalışan cihazdır. Tıbbi cihaz yazılımları aktif tıbbi cihaz olarak kabul edilir.

    Tıbbi Cihaz Aksesuarları;

    Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz (lar) ın kullanım amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi cihaz (lar) ın kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak için imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parçadır.

  • Apostil Nedir? DEVAMINI OKU

    Apostil Nedir?

    Ülke dışında kullanılacak olan belgenin, gerçeğe dayalı ve kullanılabilir olduğunu doğrulayan onay sistemine apostil denir. Apostil kuralı Lahey sözleşmesine taraf olan devletler arasında geçerlidir. Yurt dışında hazırlanmış belgenin apostil onayı varsa Lahey sözleşmesine taraf devletlerde ayrıca başka bir onay şerhi aranmaz. Apostil onaylı olan tüm belgeler ülkemizde yapılmış gibi değerlendirilir. Yapılan işlemlerde apostil onayı yoksa belgenin hazırlandığı ülkedeki temsilcilikler (konsolosluklar) tarafından onayı gereklidir.
    Yurt dışında resmi bir belge temsilcilik (konsolosluklar) tarafından onay işlemi yapılmışsa, ülkemizde kullanılması için, önce belgenin tercüme işlemi gerçekleştirilerek kullanımı sağlanır. Lahey sözleşmesi dışında yurt dışından getirilen evrak, getirilen ülke ile olan ikili anlaşma şartlarına bağlıdır. Bu durumda o ülke ile yapılan anlaşma içeriğine bakmak gerekir. Lahey sözleşmesine taraf olmayan bir ülkeye evrak iletilirken şu hususlar dikkate alınarak belge geçerliliği sağlanır; Önce belge gönderilecek olan ülke diline çevirisi gerçekleştirilir. Çeviri yeminli çevirmen tarafından yapılır. Sonrasında Noter onayına sunulup belge resmiyete kavuşturulur. Noter onayı gerçekleşen belge noterin bulunduğu yerdeki valilik ya da kaymakamlık tarafından belgenin geçerliliği doğrulanır. Belgenin gönderileceği ülkenin konsolosluğuna iletilerek diplomatik olarak onaylatılması sağlanır.
    Sonuç olarak belge hangi ülkede düzenlenmiş ise apostil o ülkenin makamları rafından yapılır. Fahri konsolosların onaylarının geçerliliği yoktur. Lahey sözleşmesinin amacı taraf ülkelerden birinde düzenlenen resmi belgelerin diplomasi ve konsolosluk onayı gerektirmeden iş yoğunluğunu aza indirerek kısa sürede diğer taraf ülkede kullanılmasını sağlamaktır. Apostil hazırlama ve onaylatma süreçleri için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

  • YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR) DEVAMINI OKU

    YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR)

    AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlar için hazırlanmış ve 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir. 2017/745 ve 2017/746 olarak adlandırılan bu tüzükler 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren diğer tıbbi cihaz yönetmeliklerinin yerini alacaktır. Yeni tüzükle beraber tıbbi cihaz üreticilerine ve diğer bağlayıcı kurum ve kuruluşlara yeni gereklilikler getirmiştir. Bu gerekliliklerden bazıları; sınıflandırma, uygunluk değerlendirme yolları, klinik çalışmalar, tekil takip ve onaylanmış kuruluş yükümlülükleridir.
    Tüzükte 4 risk grubuna ait sınıflandırma mevcut olup bunlar; Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb, Sınıf III olarak mevcut yönetmelikteki gibidir. Ancak mevcut yönetmelikte 18 sınıflandırma kuralı varken, yeni tüzükte 22 sınıflandırma kuralına yer verilmiştir. Sınıf I tıbbi cihazlarda risk sınıflarında değişiklikler olmuştur, bu bağlamda risk sınıfı yükselen cihazlar için onaylanmış kuruluş denetimi gereksinimi doğmuştur. Tüzük’ e göre tıbbi cihazların sınıflandırma kurallarının yeniden değerlendirilmesi yeni kurallara uyum sağlanması önem arz etmektedir. Mevcut yönetmeliğe göre sınıf I olarak değerlendirilen cihazlar bu süreçte daha yüksek risk sınıfı içerisinde yer alacaktır. Tanılama alanlarında kullanılan bazı yazılımlarda Sınıf IIa olarak değerlendirilecektir. Kişi ölümleri ya da sağlık durumunda ciddi bozulmaya neden olabilecek yazılımlar Sınıf III olarak değerlendirilecektir. Tıbbi cihaz sektöründe bulunanların özellikle sınıflandırma kurallarını yeniden gözden geçirmelerinde fayda olacaktır.
    Yeni tıbbi cihaz tüzüğü, tıbbi cihaz olmayan ancak risk seviyesi açısından tıbbi cihaz benzerliği taşıyan ürün grupları tüzük kapsamına dahil edilmiştir. Bu ürün grupları ‘’Ek XVI’’ da belirtilmiştir. Ürün güvenliği, risk analizleri, klinik araştırma ve değerlendirme gibi konular daha ön plana çıkarılmıştır. Onaylanmış Kuruluş atamalarında sıkı kurallar getirilmiş olup sorumlulukları artırılmıştır. Mevcut yönetmelikte AB Uygunluk Beyanı ile piyasaya arz edilen cihazlar, yeni tüzük ile risk sınıfı yükselecek olan sınıf I cihazların 26.05.2020 tarihinden itibaren EC sertifikası olmadan piyasaya bulundurulması mümkün olmayacaktır.

  • Tıbbi Cihazlarda Kullanılan Bazı Genel Terminojiler DEVAMINI OKU

    Tıbbi Cihazlarda Kullanılan Bazı Genel Terminoji;

    Tıbbi Cihazlarda Uyumluluk

    Yazılım dahil olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak bir veya birden fazla başka cihaz ile kullanılması durumudur.

    Tıbbi Cihazlarda Risk

    Zararın oluşma olasılığı ile bu zararın şiddetinin kombinasyonudur.

    Tıbbi Cihaz Kullanım Kılavuzu

    Cihazın kullanım amacı, uygun kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üzere imalatçı tarafından verilen bilgilerdir.

    Tıbbi Cihaz Kullanım Amacı

    Etiket üzerinde, kullanım kılavuzunda veya tanıtım veya satış materyalleri ya da beyanlarında imalatçı tarafından sağlanan verilere göre ve klinik değerlendirmede imalatçı tarafından belirtildiği şekilde, bir cihazın amaçlanan kullanımıdır.

    Sahte Tıbbi Cihaz

    Kimliğinin ve kaynağının veya CE işareti sertifikalarının ya da CE işaretleme prosedürleriyle ilgili dokümanların sahte olarak sunulduğu cihazdır.

    Jenerik Tıbbi Cihaz Grubu

    Kendi spesifik karakteristiklerini yansıtmadan jenerik olarak sınıflandırılmalarını mümkün kılan aynı veya benzer kullanım amaçlarına veya ortak teknolojiye sahip bir cihaz setidir.

    Tıbbi Cihaz Etiketleri

    Cihazın kendisi üzerinde ya da her bir birimin ambalajının üzerinde veya çoklu cihaz ambalajının üzerinde bulunan yazılı, basılı veya grafiksel bilgilerdir.

    Tıbbi Cihaz İşlem Paketi

    Spesifik bir tıbbi amaca yönelik kullanılmak üzere, birlikte paketlenerek piyasaya arz edilen ürünler kombinasyonudur.

    Tek Kullanımlık Tıbbi Cihaz

    Tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihazdır.

    İnvaziv Tıbbi Cihaz

    Tamamı veya bir kısmı vücut açıklığından veya vücut yüzeyinden vücut içine penetre olan cihazdır.

    İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz

    Kısmen veya tamamen absorbe edilenler de dahil olmak üzere, klinik girişim ile insan vücuduna tamamen yerleştirilmesi veya bir epitel yüzeyin veya oküler yüzeyin yerini alması amaçlanan ve uygulama sonrasında yerinde kalması hedeflenen cihazdır. Klinik girişimle insan vücuduna kısmen yerleştirilmesi ve uygulama sonrasında asgari 30 gün boyunca yerinde kalması amaçlanan cihaz da implante edilebilir cihaz olarak kabul edilir.

    Ismarlama İmal Edilen Tıbbi Cihaz

    Mesleki nitelikleri dolayısıyla ulusal mevzuat ile yetkilendirilmiş bir kişinin sorumluluğuna binaen spesifik tasarım karakteristiklerini belirttiği yazılı reçetesi uyarınca özel olarak imal edilen ve yalnızca belirli bir hastanın bireysel sağlık durumunu ve ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan cihazdır.

    Sağlık Kurumu

    Asli amacı hastaların bakımı veya tedavisi ya da kamu sağlığının iyileştirilmesi olan kuruluştur.

    Tıbbi Cihazlarda Hizmete Sunum

    Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bir cihazın piyasada kullanım amacına uygun olarak ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirildiği aşamadır.

    Tıbbi Cihazı Tamamen Yenileştirme

    İmalatçı tanımının amaçları doğrultusunda halihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine uygunluğunu sağlamak için tamamen restorasyonu veya kullanılmış cihazlardan yeni bir cihaz yapılmasıdır.

    Tıbbi Cihaz İthalatçısı

    Birlik piyasasına üçüncü bir ülkeden tıbbi cihaz arz eden, Birlik içerisinde yerleşik gerçek veya tüzel kişidir.

    Tıbbi Cihaz İktisadi İşletmecisi

    İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı vb. gerçek ya da tüzel kişidir.

    Tıbbi Cihaz Kullanıcısı

    Tıbbi cihazı kullanan sağlık profesyoneli veya meslekten olmayan kişidir.

    Meslekten Olmayan Kişi

    Sağlık veya tıp disiplininin ilgili bir alanında resmi tahsili olmayan kişidir.

    Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirmesi

    Tıbbi cihazla ilgili yönetmeliklerin gerekliliklerinin yerine getirilmiş olup olmadığını gösteren işlemdir.

    Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu

    Kalibrasyonu, test yapmayı, belgelendirmeyi ve muayeneyi de içeren üçüncü taraf uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürüten kuruluştur.

    Tıbbi Cihazlarda Klinik Değerlendirme

    Tıbbi cihaz imalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın klinik yararları dahil olmak üzere, güvenlilik ve performansını doğrulamak için cihazla ilgili klinik verileri sürekli olarak üretme, toplama, analiz etme ve değerlendirmeye yönelik sistematik ve planlı bir süreçtir.

    Tıbbi Cihaz Performansı

    Cihazın, imalatçı tarafından beyan edilen kullanım amacını gerçekleştirme kabiliyetidir.

    Tıbbi Cihazı Piyasada Bulundurma

    Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın, ticari faaliyet kapsamında bedelli veya bilâ-bedel olarak, piyasada dağıtımı, tüketimi ya da kullanımı için temin edilmesidir.

    Tıbbi Cihazlarda Fayda-Risk Tespiti

    İmalatçının beyan ettiği kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında, cihazın amaçlanan kullanımı ile ilgili muhtemel tüm fayda ve risk değerlendirmelerinin analizidir.

    Araştırma Amaçlı Tıbbi Cihaz

    Klinik araştırmada değerlendirilmekte olan cihazdır.

    Tıbbi Cihaz Yeniden İşleme

    Güvenli yeniden kullanımını sağlamak için kullanılmış bir cihaz üzerinde yürütülen, temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon ve ilgili prosedürlerle birlikte kullanılmış cihazın teknik ve işlevsel güvenliliğinin test edilmesi ve yeniden sağlanmasını içeren işlemdir.

    Klinik Araştırma Gönüllüsü

    Klinik araştırmaya iştirak eden kişidir.

    Klinik Veri

    Tıbbi cihazın kullanılmasıyla elde edilen güvenlilik ve performansla ilgili bilgilerdir.

    Klinik Araştırma

    Tıbbi cihazın güvenlilik veya performansını değerlendirmek için yürütülen, bir veya daha fazla insan gönüllüsünün dahil olduğu sistematik araştırmadır.

    Klinik Kanıt

    İmalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın güvenli olup olmadığının ve amaçlanan klinik fayda(ları) sağlayıp sağlamadığının nitelikli bir değerlendirmesine imkân tanımak için cihazla ilgili yeterli miktarda ve kalitede klinik veri ve klinik değerlendirme sonuçlarıdır.

    Klinik Fayda

    Tıbbi cihazın tanıyla ilgili çıktı(lar) da dahil olmak üzere, anlamlı, ölçülebilir, hastayla ilgili klinik çıktı(lar) bakımından ifade edilebilen, bir kişinin sağlığı üzerindeki olumlu etkisi ya da hasta yönetimi veya kamu sağlığı üzerindeki olumlu etkisidir.

    Klinik Araştırmacı

    Klinik araştırma tesisinde klinik araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişidir.

    Advers Olay

    Klinik araştırma bağlamında araştırma amaçlı cihazla ilgili olsun veya olmasın, gönüllüler deki, kullanıcılardaki veya diğer kişilerdeki, anormal bir laboratuvar bulgusu dahil olmak üzere istenmeyen tıbbi olay, hastalık veya yaralanma ya da istenmeyen klinik bulgulardır.

    Tıbbi Cihaz Kusuru

    Arıza, kullanım hataları veya imalatçı tarafından sağlanan bilgilerde yetersizlik dahil olmak üzere kimliği, kalitesi, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliliği ya da performansındaki herhangi bir yetersizliktir.

    Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz Sonrası Gözetim

    İmalatçıların gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ilişkin her türlü gereksinimi tanımlamak amacıyla, piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurdukları veya hizmete sundukları cihazlardan kazanılan deneyimleri proaktif (ön hazırlıklı) olarak toplamak ve gözden geçirmek için sistematik bir prosedür kurmaya ve güncel tutmaya yönelik diğer iktisadi işletmelerle iş birliği içerisinde yürüttükleri tüm faaliyetlerdir.

    Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetimi ve Denetimi

    Tıbbi cihazların ilgili birlik uyumlaştırma mevzuatında belirlenen gereklilikleri karşıladığını ve sağlık, güvenlik veya kamu yararının korunmasının diğer unsurlarını tehlikeye atmadığını kontrol etmek ve garantiye almak için yetkili otoriteler tarafından yürütülen faaliyetler ve alınan önlemlerdir.

    Tıbbi Cihaz Geri Çağırma

    Hâlihazırda son kullanıcıya sunulmuş olan bir cihazın (imalatçıya) geri dönüşünü sağlamayı amaçlayan herhangi bir önlemdir.

    Tıbbi Cihaz Geri Çekme

    Tedarik zincirinde yer alan bir cihazın bundan böyle piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan herhangi bir önlemdir.

    Tıbbi Cihaz Olumsuz Olay

    Ergonomik özelliklerinden kaynaklanan kullanım hataları dahil olmak üzere, piyasada bulundurulan bir cihazın karakteristiklerinde ya da performansında herhangi bir arıza ya da bozulmanın yanı sıra, imalatçı tarafından sağlanan bilgilerdeki herhangi bir yetersizlik veya herhangi bir istenmeyen yan etkidir.

    Ciddi Kamu Sağlığı Tehdidi

    Mutlak ölüm riskiyle, acil müdahale gerektirebilen ciddi hastalıkla veya kişinin sağlık durumunda ciddi bozulmayla sonuçlanabilen ve insanlarda önemli morbiditeye veya mortaliteye neden olabilen ya da belirli bir yer ve zaman için olağan dışı veya beklenmedik herhangi bir olaydır.

    Tıbbi Cihaz Düzeltici Faaliyet

    Potansiyel veya gerçek bir uygunsuzluğun ya da istenmeyen diğer bir durumun nedenini ortadan kaldırmak üzere yürütülen faaliyettir.

    Tıbbi Cihaz Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti

    Piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak için teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçı tarafından yürütülen düzeltici faaliyettir.

    Tıbbi Cihaz Saha Güvenliği Bildirimi

    Saha güvenliği düzeltici faaliyetiyle ilgili olarak imalatçı tarafından kullanıcılara veya müşterilere gönderilen iletidir.

     

     

     

     

     

     

     

  • Aglomerat, Nanomateryal, Agregat, Partikül, Türev, Cansız DEVAMINI OKU

    Aglomerat;

    Bireysel bileşenlerin yüzey alanlarının toplamına benzer olan ve zayıf bağlarla bağlanmış partiküller veya agregatlar topluluğudur.

    Nanomateryal;

    Serbest halde veya agregat ya da aglomerat halinde partiküller içeren ve sayı-boyut dağılımında partiküllerin %50 veya daha fazlası için, dış boyutlardan biri ya da daha fazlasının 1-100 nm boyut aralığında olduğu doğal, rastlantısal veya üretilmiş materyaldir.

    Agregat;

    Güçlü bağlarla bağlanmış veya birleşmiş partiküllerden oluşan partiküldür.

    Partikül;

    Tanımlanmış fiziksel sınırları olan çok küçük madde parçasıdır.

    Türev;

    İmalat süreci vasıtasıyla insan veya hayvan doku veya hücrelerinden ekstrakte edilen “hücresel olmayan maddedir.

    Cansız;

    Metabolizma veya çoğalma potansiyeli olmayandır.

  • Tıbbi Cihazın Piyasaya Arz Edilmesi DEVAMINI OKU

    Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bir cihazın, piyasada ilk kez bulundurulmasıdır.

  • Tıbbi Cihaz İmalatçısı DEVAMINI OKU

    Tıbbi cihazı imal eden, tamamen yenileştiren, tasarlanmış, imal edilmiş veya tamamen yenileştirilmiş bir cihazı olup bu cihazı kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişidir.

  • Tıbbi Cihazlarda Yetkili Temsilci DEVAMINI OKU

    İmalatçının Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki yükümlülükleriyle ilgili belirli görevleri imalatçı adına gerçekleştirmek amacıyla birlik içerisinde yerleşik gerçek veya tüzel kişilerdir.

  • Tıbbi Cihaz Dağıtıcısı DEVAMINI OKU

    İmalatçı veya ithalatçı hariç olmak üzere, bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran, tedarik zincirinde yer alan gerçek veya tüzel kişidir.