logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

BİZDEN HABERLER

  • Büyük Dil Aileleri DEVAMINI OKU

    İnsanların yaptıkları göçler ve farklı ekolojik ortamlara yerleşmeleriyle şekillenerek dil ailelerinin oluşması gerçekleşmiştir. Dil aileleri ve içinde bulunan önemli diller şöyledir;
    • Altay Dilleri: Moğolca, Tunguzca diğer Türk dillerini içerir. İç Asya bölgesinde gelişmiştir.
    • Ural Dilleri: Samoyet ve Fin-Ugor dil gruplarından oluşur. Samoyetçe, Fince, Macarca ve Estonca gibi Baltık bölgesi ve Doğu Avrupa dilleri bu ailedendir.
    • Çin-Tibet Dilleri: Tibet’ te ve Himalayalarda, Myanmar’da ve Çin’ de konuşulmaktadır.
    • Güneydoğu Asya Dilleri: Vietnam’da, Kampuçya’ da, Malaya yarımadasında, Doğu Hindistan’ ın bazı yerlerinde konuşulur. Mon-Kmer, Kampuç, Vietnam dilleri bu grupta yer alır.
    • Malezya-Polinezya Dilleri: Malezya’ dan pasifik Okyanusu’ nun doğu ucuna ve Şiliye bağlı Paskalya adasına kadar geniş bir alanda irili ufaklı dillerden oluşmaktadır.
    • Papua Dilleri: Pasifik ve Hint Okyanusunun birleşme yerinde bulunan Yeni Gine ve çevresindeki adalarda konuşulan 130’dan fazla dili barındıran dil ailesidir.
    • Avustralya Dilleri: Avustralya kıtasında konuşulan çok dilli bir gruptur.
    • Andaman Dilleri: İzole pigme topluluklarının konuştuğu başka dil gruplarıyla akrabalığı bulunmayan Adaman adasında konuşulan dilleri kapsamaktadır.
    • Dravidi Dilleri: Dravidi dillerini Tamil, Kui-Gondi ve Telegu dilleri temsil etmektedir. Pakistan sınırları içerisindeki Belucistan’ da konuşulan dil örnek teşkil eder.
    • Kafkas Dilleri: Abhazca, Adıgece, Çeçence, Lezgice, İnguşça, Avarca, Gürcüce ve Lazca bu dil ailesindendir.
    • İber ve Bask Dilleri: Tek örneği İspanya’da ve Fransa’nın güneybatısında konuşulandır.
    • Hint-Avrupa Dilleri: Bu dil grubunda çok eskiden yaşamı bugün ölmüş dillerde bulunmaktadır. Hint-İran grubunda Hint dilleri, Farsça ve Kürtçe vardır. Roman dilleri grubunda İtalyanca, Fransızca, İspanyolca, Katalanca ve Romence dilleri vardır. Kelt dilleri grubunda İrlanda dili, Bretonca, Galce ve İskoç Galcesi vardır. Germen dilleri grubunda Danca, Norveççe, İsveççe, Almanca, İngilizce, Flamanca, Felemenkçe ve Afrikaanca dilleri mevcuttur. Slav dillerinde ise Latça, Litvanca, Bulgarca, Makedonca, Sırpça, Slovence, Çekçe, Slovakça, Lehçe, Rusça, Beyaz Rusça ve Ukraynaca dilleri vardır.
    • Hami Sami Dilleri: Ortadoğu ve Afrika’nın geniş bölgelerinde konuşulan dil ailesindendir. Sami dilleri; Habeş dilleri, Arapça, İbranca ve Süryanice dir. Hami dilleri arasında; Berberice, Kuşi dili, Sudan-Gine dilleri ve Mısır kıpti dilini bulabiliriz.
    • Hoin-San dilleri: Güney Afrika’da kullanılan bir dildir. Hotantoların dilleri bu gruba girer.
    • Eskimo Dilleri: Alaska’da Aleut adalarında Kuzey Kanada’da Eskimo toplumu tarafından kullanılan dillerdendir.
    • Amerika Dilleri: Kuzey, orta ve Güney Amerika dilleri olarak adlandırılır ve üç ana gruba ayrılır. Maya dili orta Amerika dilleri arasındadır.

  • ÜTS Belge Kayıtlarında Süre Uzatımı DEVAMINI OKU

    Türkiye’ de piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlarla ilgili belge kayıtları ÜTS üzerinden yapılmalıdır.
    Yurt dışından getirilerek piyasaya sunulan tıbbi cihazların kayıt süreçlerine istinaden küresel ‘pandemi’ olarak tanımlanan COVID-19 salgını nedeniyle apostil tasdiki veya büyükelçilik / konsolosluk onay işlemlerinin yavaşlaması sebebiyle Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belge kayıtlarına ilişkin düzenlemeler yapılmıştır.

    Apostil onayı veya büyükelçilik / konsolosluk onay işlemlerindeki aksamalar nedeniyle EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı gibi ÜTS’ de fiziki evrak gerektiren belgelerin şartları karşılaması durumunda 60 gün süre uzatımı verilmektedir.

    COVID-19 salgını nedeniyle apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemleri tamamlanamayan EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı türlerindeki fiziki evrak gerektiren belge kayıt başvurularında, apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı olmayan belgelerin kayıtları da kabul edilecektir.

    Buna göre;

    1- 01/01/2021 tarihinden itibaren ve konuyla ilgili yeni bir Duyuru yayınlanıncaya kadar,

    COVID-19 salgını nedeniyle apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemleri tamamlanamayan EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı türlerindeki fiziki evrak gerektiren belge kayıt başvurularında, apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı olmayan belgelerin kayıtları da kabul edilecektir. Buna göre, 2020/KK-2 Sayılı Duyurunun apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı şartları haricindeki hükümlere istinaden sisteme yüklenen ve fiziki halleri Kuruma sunulan belgelerin kayda esas değerlendirilmesi sonucunda, uygunsa kayıt işlemi tamamlanacak ve söz konusu belgelere, 2020/KK-1 Sayılı Duyuruya istinaden taahhütname ile süre uzatımı başvurusu istenmeksizin, 120 gün süre uzatımı verilecektir. (Ek-1’e bakınız)
    2- (1-) numaralı bölümde bahsedilen duruma paralel olarak verilen süre içerisinde COVID-19 salgını nedeniyle apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı işlemleri tamamlanamayan belgeler için, 2020/KK-1 Sayılı Duyuru hükümlerine istinaden süre uzatımı başvurusu yapılması halinde, tek seferlik olarak 60 gün daha süre uzatımı daha verilebilecektir. (Ek-1’e bakınız)
    3- (2-) numaralı bölümde bahsedilen duruma paralel olarak verilen süre içerisinde COVID-19 salgını nedeniyle apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı işlemleri tamamlanamayan belgeler için, 2020/KK-1 Sayılı Duyuru hükümlerine istinaden yapılacak olan süre uzatımı başvuru dilekçesine imalatçı firma tarafından düzenlenen ve ‘COVID-19 salgını nedeniyle apostil işlemlerinin henüz
    yapılamadığına ve 60 gün içerisine kadar yapılacağına dair’ ifadelerin yer aldığı yeni tarihli ve imzalı/kaşeli bir resmi firma teyit yazısının eklenmesi ve başvurunun uygun bulunması halinde, 60 gün daha süre uzatımı verilebilecektir. Söz konusu başvurunun uygun kabul edilebilmesi için, başvuru dilekçesinde 2020/KK-1 Sayılı Duyuru hükümlerine uyacak şekilde Taahhütname ve Güncel ve Geçerli Belge Kopyasının ve bunlara ilaveten yukarıda bahsedilen Firma Teyit Yazısının bulunması gerekmektedir. (Ek-1’e bakınız)
    4- 01/01/2021 tarihinden itibaren ve konuyla ilgili yeni bir Duyuru yayınlanıncaya kadar, COVID-19 salgını nedeniyle apostil veya büyükelçilik/konsolosluk işlemleri tamamlanamayan Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485) Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi türlerindeki fiziki evrak gerektirmeyen belge kayıt başvurularında, apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı olmayan belgelerin kayıtları da kabul edilecektir. Buna göre, 2020/KK-2 Sayılı Duyurunun apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı şartları haricindeki hükümlere istinaden sisteme yüklenen belgelerin kayda esas değerlendirilmesi sonucunda, uygunsa kayıt işlemi tamamlanacaktır.
    5- Apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı bulunan belge başvurularında ya da (1-) ve (4-) numaralı durumlar haricindeki belge başvurularında, 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya istinaden kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesine devam edilecektir.
    6- Bu Duyuru, 01/01/2021 tarihinden itibaren yürürlüğe girecektir.
    7- 01/01/2021 tarihinden itibaren, 26/03/2020 tarihli “2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici Duyuru” adlı Duyuru yürürlükten kalkacaktır.
    8- Konuyla ilgili yeni Duyurunun yayınlanmasıyla birlikte, bu Duyuru yürürlükten kalkacaktır.
    9- 05/02/2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı Duyuru, yerine başka bir Duyuru yayınlanıncaya kadar, yürürlükte kalmaya devam edecektir.

    Duyuru içeriğine buradan erişebilirsiniz.

  • Avrupa Komisyonu ve Onaylanmış Kuruluşlar DEVAMINI OKU

    Avrupa Komisyonu ve Onaylanmış Kuruluşlar;

    Avrupa Komisyonun amaçları arasında savunma faaliyetleri hariç hemen hemen hayatın bütün alanlarına çözümler ve iyileştirici normlar sunarak üyeler arasında uzun ve süregelen kapsamlı bir iş birliğini sağlamaktır. Türkiye Avrupa Komisyonuna 1949’ da katılmış ve kurucu üye statüsünde bulunmaktadır.
    Avrupa pazarında piyasaya arz edilecek ürünlerle ilgili gerekli denetimlerin yapılması yönünde çalışmalar yapılarak ürün kalite, denetim, izleme gibi unsurları denetlenmesi için Onaylanmış Kuruluşlara yetkiler verilmiştir. Avrupa mevzuatları gereği ürünlerin ‘CE’ işareti taşıması için yüksek riskli ve düşük riskli olarak tanımlanmış olması ürünü piyasaya arzından önce ve sonrasında Onaylanmış Kuruluş statüsü olan kuruluş tarafından denetlenmesi ve onaylanması gerek kılınmıştır. Yüksek riskli ürünler insan sağlığı, can ve mal güvenliği ve çevre koşulları bakımından risk oluşturabilecek ürünlerdir. Yüksek riskli ürünler üreticiler tarafından değil bir onaylanmış Kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesinin yapılması gerekmektedir. Ürünlerin test, muayene ve belgelendirme gibi işlemleri yapabilecek, gerekli alt yapılara sahip kuruluşlar seçilerek AB Resmî Gazetesi’ nde yayımlanmak suretiyle Onaylanmış Kuruluş statüsü kazandırılır. Avrupa komisyonu’ na ve diğer üye ülkelere bildirilmesi amacıyla onaylanmış Kuruluş listeleri Avrupa Topluluğu Resmî Gazetesi ‘nde yayımlanmaktadır.
    Onaylanmış Kuruluşlarla ilgili esaslar ‘’ Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar yönetmeliği’’ ile belirlenirler. Onaylanmış Kuruluşlar yönetmelikleri yürütmekle görevli üye devletlerin yetkili otoriteleri tarafından resmi olarak atanırlar. Gerekli alt yapı ve uygunluk değerlendirmeleri yapabilecek kapasiteleri bulunması halinde atandıklarında bir Onaylanmış Kuruluş kimlik numarası alırlar. Bunun yanı sıra Onaylanmış Kuruluşlar Avrupa Birliği üyesi ülkelerde faaliyet gösterir ve üye olmayan ülkelerde şubeler veya temsilcilikler bulundurabilir. Uygunluk değerlendirmesinde ürünün tasarımı, üretim sahası, ürün ile ilgili denetim ve belgelendirme süreçlerinin sağlanmasını içerir. Yeni Yaklaşım Direktiflerine göre üreticiler düşük riskli ürünlerini onaylanmış Kuruluşa gerek duymadan kendileri yapabilmektedir. Ancak 2017/745 sayılı yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) düşük riskli tıbbi cihazları da kapsamına almaktadır. MDR kapsamında tıbbi cihazların risk sınıfı incelemesinin yapılaması üretici ve ithalatçı firmalar için fayda sağlayacaktır.

  • Tıbbi Cihazlar için Uygunluk Beyanı; DEVAMINI OKU

    Tıbbi Cihazlar için Uygunluk Beyanı;

    Üreticinin, piyasaya arz ettiği tıbbi cihazın, ilgili direktif hükümlerine uygunluğunu beyan ettiği belgedir. Uygunluk Beyanı tıbbi cihaz üreticileri tarafından düzenlenir ve güncel tutulması sağlanır. Uygunluk Beyanlarında aşağıdaki bilgilerin bulunması gerekmektedir.
    -Beyanı düzenleyen üreticinin veya yetkili temsilcinin adı ve adresi.
    -Tıbbi cihazın adı, tipi, model numarası ve parça numarası gibi tanımlayıcı bilgiler.
    -Tıbbi cihazın bağlı olduğu yönetmeliklere atıflar ve uygulanan standart bilgileri.
    -Uygunluk Beyanı düzenleme tarihi, düzenlenen ülke adı, yetkili kişi unvanı ve her sayfada yetkili kişi imzasının olması.
    -Uygunluk Beyanının üretici veya yetkili temsilci sorumluluğunda düzenlendiğini belirten ifadenin bulunması.
    -Tıbbi cihazın ilgili yönetmelik kapsamında ek bilgisi ve sınıf bilgisinin belirtilmesi.

    Uygunluk beyanında bulundurulacak diğer yararlı bilgiler eklenebilmektedir. Tıbbi cihazlar için Uygunluk Beyanı, Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydının üretici ve ithalatçı firmalar tarafından yapılması gereken belgelerdendir. Tıbbi cihaz Uygunluk Beyanı Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt işlemleri yapılmadan tıbbi cihazın kaydının yapılması ve piyasaya sürülmesine izin verilmemektedir. Uygunluk Beyanı Ürün Takip Sistemine kaydedilirken belge aslının apostil onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyük elçiliği/konsolosluğu onaylısı kabul edilmektedir. Yabancı dilde hazırlanan Uygunluk Beyanları Türkçe çevirisinin yapılıp yeminli çevirmen imzalı olmalıdır. Ürün Takip Sistemine (ÜTS) elektronik olarak kaydedilen belgelerin birebir fiziki halleri dilekçe ile kuruma iletilmesi gerekmektedir.

    Uygunluk Beyanı çevirisi için MediMedya

  • Tıbbi Cihaz Faturası Nasıl Olmalıdır? DEVAMINI OKU

    Tıbbi Cihaz Faturası Nasıl Olmalıdır?

    Tıbbi Cihaz faturaları, son kullanıcıya yani hastaya düzenlenirken, hastanın adı, soyadı, açık adresi ve T.C. kimlik numarasının yanı sıra son kullanıcıya ait iletişim bilgileri de yer almalıdır.
    Garanti kapsamı ve garanti sürelerinin başlatılması ileride olası tıbbi cihaz arızası durumunda seri numaraları ile kolay takibi için, tıbbi cihazın seri numarası faturada belirtilmelidir. Düzenlenen faturada, kişinin almış olduğu tıbbi cihazın stok kodu, marka ve ürün numaraları ayrıntılarıyla belirtilmelidir . Faturanın düzenlenme tarihi, faturayı düzenleyen kişinin adı soyadı, firmanın adresi, faturayı düzenleyen tıbbi cihaz satış merkezinin bağlı olduğu vergi dairesi ve vergi numarası yazılı olmalıdır.
    Tıbbi cihaz satış yerleri Sağlık Bakanlığına bağlı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden alma verme bildirimleri gibi işlemleri yaparak ürünlerini son kullanıcıya yani hastaya vermektedirler. ÜTS tıbbi cihazları barkod sistemi üzerinden takip ederek, her tıbbi cihazın kendi barkodu üzerinden çıkışının yapılmasını istemektedir. ÜTS sitemine uygun olarak çıkış yapılması, Sağlık Bakanlığının hangi kişilerin hangi tıbbi cihazları kullandığını ve tıbbi cihazın piyasada takip edilmesini sağlamaktır. Belirtmiş olduğumuz bilgileri içeren faturalar Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilmektedir.

  • TIBBİ CİHAZLARDA YAŞAM DÖNGÜSÜ DEVAMINI OKU

    TIBBİ CİHAZLARDA YAŞAM DÖNGÜSÜ;

    1. Aşama: Tıbbi cihazın hangi mevzuat kapsamına girdiğine karar verme.
    2. Aşama: Üretilecek olan ürününün tıbbi cihaz olduğuna karar verilmiş ise tıbbi cihaz risk sınıfının belirlenmesi ve gerçekleştirilmesi.
    3. Aşama: Tıbbi cihazın güvenliğine ve öngörülen performansa ulaştığına ilişkin verilerin elde edilmesi.
    4. Aşama: Üretilecek olan tıbbi cihaza ilişkin teknik dosyanın hazırlanması.
    5. Aşama: Kalite Yönetim Sistemine uygun olacak şekilde üretim yapılması.
    6. Aşama: Tıbbi cihazın Onaylanmış Kuruluş tarafından değerlendirilmesi.
    7. Aşama: Tıbbi cihazın üzerine CE işaretinin iliştirilmesi.
    8. Aşama: Tıbbi cihazın Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydının gerçekleştirilmesi ve piyasaya arzı şeklindedir.

    Piyasaya arz edilen tıbbi cihazlarda sınıflarına göre aşağıdaki belgeler aranır;
    – Sınıf I steril ve ölçme fonksiyonu olmayan tıbbi cihazlar için Uygunluk Beyanı aranmaktadır.
    – Sınıf I steril veya ölçme fonksiyonu olan tıbbi cihazlar için Uygunluk Beyanına ek olarak Tip doğrulaması, Üretim kalite Güvencesi, Ürün Kalite Güvencesi sertifikalarından biri aranmaktadır.
    – Sınıf IIa kapsamına giren tıbbi cihazlar için Uygunluk Beyanına ek olarak Tam Kalite Güvence Sistemi Ek-II madde 4 hariç sertifikası veya Uygunluk Beyanına ek olarak Tip Doğrulaması, Üretim kalite Güvencesi, Ürün Kalite Güvencesi sertifikalarından biri aranmaktadır.
    – Sınıf IIb kapsamına giren tıbbi cihazlar için Uygunluk Beyanına ek olarak Tam Kalite Güvence Sistemi Ek-II madde 4 hariç sertifikası veya Uygunluk Beyanına ek olarak Tip İncelemesi sertifikası ile birlikte Tip Doğrulaması, Üretim Kalite Güvencesi, Ürün Kalite Güvencesi sertifikalarından biri aranmaktadır.
    – Sınıf III kapsamına giren tıbbi cihazlar için Uygunluk Beyanına ek olarak Tam Kalite Güvence Sistemi Ek-II madde 4 hariç sertifikası ile beraber madde 4 dahil Tasarım İnceleme Sertifikası veya Uygunluk Beyanına ek olarak Tip İncelemesi sertifikası ile birlikte Tip Doğrulaması, Üretim Kalite Güvencesi sertifikalarından biri aranmaktadır.
    – Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları EK-A listesi için Uygunluk Beyanına ek olarak Tam Kalite Güvence Sistemi Ek-IV madde 4 hariç ile beraber Tasarım İnceleme madde 4 dahil sertifikası veya Uygunluk Beyanına ek olarak Tip İncelemesi Sertifikası ile birlikte Üretim Kalite Güvencesi sertifikaları aranmaktadır.
    – Ek IIB listesi için Uygunluk Beyanına ek olarak Tam kalite Güvence Sistemi madde 4 hariç sertifikası veya Uygunluk Beyanına ek olarak Tip İnceleme Sertifikası ile birlikte AT Tip Doğrulaması sertifikası, Üretim Kalite Güvencesi sertifikalarından biri aranmaktadır.

    Tıbbi cihazların ilgili yönetmeliklere uygun üretildiğini belirlemek için bir Onaylanmış Kuruluşa başvuru yapılması gereklidir. Tıbbi cihazın ilgili yönetmeliklere uygunluğunu gösteren bir uygunluk beyanı hazırlanarak cihaza CE işareti iliştirilir. Sınıf I diğer ve IVD diğer sınıflarına ait cihazlar için Onaylanmış Kuruluşa başvurulmasına gerek yoktur.
    Sınıf ayrımı gözetmeksizin tüm tıbbi cihazların klinik değerlendirilmesi yapılması zorunludur.
    Klinik fayda sağlamayan tıbbi cihazlar piyasaya sunulamaz. Tıbbi cihazların teknik dosyası olması zorunludur. Teknik dosyada cihaza ait bilgiler bulundurulur ve tıbbi cihazın üreticisi tarafından güncellenerek tıbbi cihazın yaşam döngüsünde birlikte ilerler.

  • Tıbbi Cihazlarda Piyasaya Arz Öncesi Adımlar DEVAMINI OKU

    Tıbbi Cihazlarda Piyasaya Arz Öncesi Adımlar;

    Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)

    Bu yazımızda;

    1- Tıbbi cihazın MDR kapsamına girip girmediğinin değerlendirilmesi

    2- Risk sınıfının belirlenmesi

    3- Uygulanabilir güvenlilik ve performans gerekliliklerinin belirlenmesi

    4- Uygunluk değerlendirme prosedürünün belirlenmesi

    5- Teknik dokümantasyon hazırlanması

    6- Uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanması 

    7- UDI-DI atanması

    8- Uygunluk Beyanı hazırlanması

    9- CE İşareti iliştirilmesi

    10- UDI-PI iliştirilmesi

    başlıkları yer almaktadır.

     

    Tıbbi cihazın MDR kapsamına girip girmediğinin değerlendirilmesi
    Tıbbi cihazların MDR kapsamı değerlendirilirken, cihazın sınıf ve uygunluk değerlendirmeye ilişkin ek bilgilerinin kontrol edilmesi doğrulanması yönetmelikçe detaylandırılmaktadır.

    Risk sınıfının belirlenmesi
    Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR) 4 ayrı sınıf ve 22 sınıflandırma kuralı vardır. Bazı sınıf I cihazların risk sınıfları yükselerek onaylanmış kuruluş denetimi ve EC sertifikası gerekli kılınmıştır. MDR ile cerrahi el aletleri için sınıf I yeniden kullanılabilir cihazlar (sınıf Ir) adında bir alt sınıf oluşturulmuştur. Tıbbi cihaz yazılımları da MDR kapsamında yeni kurallar ile değerlendirilerek kapsama dahil edilmiştir. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile tıbbi cihaz olmayan ancak risk seviyesi bakımından tıbbi cihazlara benzer olan cihaz grupları da bu yönetmeliğe dahil edilmiştir. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) için gerekli incelemelerin bir an önce yapılması, piyasada bulundurulacak cihazlar için önem arz etmektedir.

    Uygulanabilir güvenlilik ve performans gerekliliklerinin belirlenmesi
    Tıbbi cihazlar genel olarak kabul görmüş en son teknolojik gelişmeler ışığında üretilerek, güvenlik ve etkililik bakımından riskleri en alt seviyeye indirilerek üretilirler. Hastaların, kullanıcıların ve diğer kişilerin sağlık ve güvenliğini tehlikeye atmayacak şekilde tasarlanırlar.
    İmalatçıları tarafından amaçlanan performansı gerçekleştirir ve normal kullanım koşullarında kullanım amaçlarına uygun olarak tasarlanır ve imal edilir. İmalatçılar bir risk yönetim sistemi kurar, uygular, dokümante eder ve sürdürür.  Uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerine Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR) sırasıyla şu şekilde yer verilmiştir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Ek I Bölüm I Tıbbi cihazlar için genel gereklilikler,
    Ek I Bölüm II cihazlar için tasarım ve imalat ile ilgili gereklilikler, Ek I Bölüm III Tıbbi Cihazlarla birlikte temin edilmesi gereken bilgilere ilişkin gereklilikler başlıkları altında açıkça belirtilmiştir.

    Uygunluk değerlendirme prosedürünün belirlenmesi
    Tıbbi cihazlarda uygunluk değerlendirme prosedürleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) 52. Maddesi uyarınca yapılır. Cihaz piyasaya sürülmeden önce ilgili yönetmeliğin Ek XI ile XI’ de belirtilen prosedürler doğrultusunda uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirilir. Sınıf III cihaz üreticileri Ek XI’ de belirtildiği şekilde uygunluk değerlendirmesine tabi olmaktadır. Ek XI’ uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X’ da belirtilen şekilde uygunluk değerlendirmesi tercih edilebilmektedir.

    Teknik dokümantasyon hazırlanması
    Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Ek II sinde belirtildiği şekilde teknik dokümantasyon işlemleri uygulanmaktadır. Buna göre tıbbi cihazın adı, kullanım amacı ve hedeflenen kullanıcılarda dahil olmak üzere cihazın genel bir tanımı, cihazların önceki nesillerine atıf, üretici tarafından sağlanan tüm bilgiler, fayda risk analizleri ve risk yönetimi, ürün doğrulama ve validasyon, klinik veriler, özel durumlarda gerekli ilave bilgiler tıbbi cihazların teknik dokümanları arasında yer almalıdır.

    Uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanması
    Uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanması 52. Maddede detaylandırılmış olup, tıbbi cihazlar risk sınıflarına göre onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediği belirlenmektedir. Üretici tarafından başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığının beyan edilmesi, atanacak olan onaylanmış kuruluşun istenilen cihaz kodu ile atanmış olduğunun doğrulanması gibi detaylar bu maddede belirtilmiştir.

    UDI-DI atanması
    UDI-DI, bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi
    seviyesinde atanan DI’ sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Ek VI kısım C de UDI-DI detaylandırılmıştır.

    Uygunluk Beyanı hazırlanması
    Uygunluk Beyanı tıbbi cihaz üreticisi tarafından hazırlanmalıdır. Uygunluk Beyanı kapsamındaki cihazlar Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinde (MDR) belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini belirtir. Üreticiler uygunluk beyanını sürekli olarak güncel tutarlar. Uygunluk beyanları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Ek IV’ te belirtilen şekilde hazırlanmalıdır. İlgili yönetmelikte belirtildiği şekilde uygunluk beyanında aşağıdaki bilgiler bulunur;

    1. İmalatçının ve mevcutsa yetkili temsilcisinin adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve hâlihazırda düzenlenmişse, 31 inci maddede atıfta bulunulduğu şekilde münferit kimlik numarası ve kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerlerinin adresi;
    2. İmalatçının AB uygunluk beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin bir ifade,
    3. Ek VI’nın C Kısımında atıfta bulunulduğu şekilde Temel UDI-DI
    4. AB uygunluk beyanı kapsamındaki cihazın, tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkan verecek şekilde, ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası veya uygulanabilir olduğu hallerde fotoğraf gibi diğer kesin referanslar ile birlikte kullanım amacı. Ürün adı veya ticari adı hariç olmak üzere, tanımlamaya ve izlenebilirliğe olanak sağlayan bilgiler bu Ekin 3’ünde atıfta bulunulan Temel UDI-DI ile sağlanabilir.
    5. Ek VIII’de belirtilen kurallar uyarınca cihazın risk sınıfı,
    6. Mevcut beyan kapsamında olan cihazın bu Yönetmelik’e ve uygulanabilirse, bir AB uygunluk beyanının düzenlenmesini şart koşan ilgili diğer AB mevzuatına uygun olduğuna dair bir ifade,
    7. Kullanılan ve uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar,
    8. Uygulanabildiği hallerde, onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı ve düzenlenen sertifika veya sertifikaların tanımlanması,
    9. Uygulanabildiği hallerde ilave bilgiler,
    10. Beyanın düzenlenme yeri ve tarihi, imzalayan kişinin adı ve görevi ile birlikte bu kişinin kimin adına imzaladığının bilgisi, ıslak imzası şeklindedir.

    CE İşareti iliştirilmesi
    “CE” İşareti, ürünün ilgili teknik düzenlemesine uygun olduğunu ve ürünlerin amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan sağlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini gösteren bir işarettir. CE işareti yönetmelikte belirtildiği şekilde iliştirilmelidir. Ce işareti Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDR) V elinde CE Uygunluk İşareti adı altında detaylandırılmıştır.

    UDI-PI iliştirilmesi
    UDI-PI, üretim birimini tanımlayan bir numerik veya alfa numerik koddur.
    UDI-PI’ların farklı türleri; seri numarasını, lot numarasını, yazılım kimliğini ve imalat veya son kullanma tarihini ya da her iki tarih tipini içerir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDR) Ek VI kısım C de detaylandırılmıştır.

  • Tıbbi Cihaz Etiketlerinde Olması Gereken Bilgiler; DEVAMINI OKU

    Tıbbi Cihaz Etiketlerinde Olması Gereken Bilgiler;

    – Cihazın adı veya ticari adı,
    – Bir kullanıcının cihazı tanıması için kesinlikle gerekli olan detaylar, ambalajın içeriği ve kullanıcı için net olmaması halinde cihazın kullanım amacı,
    – İmalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve kayıtlı iş yeri adresi,
    – İmalatçının kayıtlı iş yeri yurt dışındaysa, yetkili temsilcinin adı ve kayıtlı iş yeri adresi,
    – Uygulanabildiği hallerde, cihazın aşağıdakileri içerdiğine veya ihtiva ettiğine dair bir gösterge;
    a) İnsan kanı veya plazması türevi dâhil olmak üzere bir tıbbi madde veya
    b) İnsan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri veya
    c) (AB) 722/2012 sayılı Tüzükte belirtildiği şekilde, hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri,
    – “LOT NUMARASI” veya “SERİ NUMARASI” kelimelerinin ya da uygun olduğu takdirde eşdeğer bir sembolün ardından gelen cihazın lot numarası veya seri numarası,
    – İmalatçıya ve cihaza özgü bir UDI cihaz tanımlayıcısı,
    – İlgili olduğu yerde, cihazı güvenli bir şekilde kullanmaya veya implante etmeye yönelik süre sınırıyla ilgili, en azından yıl ve ay şeklinde ifade edilen açık bir gösterge,
    – Cihazın güvenli bir şekilde hangi tarihe kadar kullanılabileceğine dair hiçbir göstergenin bulunmaması durumunda, imalat tarihi. Bu imalat tarihi, tarihin açıkça belirlenebilir olması şartıyla, lot numarasının veya seri numarasının bir parçası olarak dâhil edilebilir.
    – Uygulanabilir olduğu hallerde, özel depolama ve/veya kullanım koşullarına dair bir gösterge,
    – Cihaz steril olarak tedarik ediliyorsa, cihazın steril durumuna ve sterilizasyon yöntemine dair bir gösterge,
    – Cihaz kullanıcısının ve diğer kişilerin dikkatini hemen çekmesi gereken uyarılar veya alınacak önlemler.
    – Cihazın tek kullanımlık olması amaçlanmış ise bu durumla ilgili bir gösterge.
    İmalatçının tek kullanımlık göstergesi, Türkiye ve AB üyesi ülkeler genelinde tutarlı olmaktadır.
    – Cihaz yeniden işlenmiş tek kullanımlık bir cihaz ise bu duruma dair bir gösterge,
    – Cihaz ısmarlama imal edilen bir cihaz ise “Ismarlama İmal Edilen Cihazdır” ibaresi,
    – Cihazın bir tıbbi cihaz olduğuna dair gösterge. Cihaz, sadece klinik araştırma amaçlı olarak imal edilmişse “Sadece Klinik Araştırmaya Mahsustur” ibaresi,
    – Bir vücut açıklığı yoluyla insan vücuduna girmesi veya deriye uygulanması amaçlanan ve insan vücudu tarafından absorbe edilen ya da insan vücudunda lokal olarak dağılan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar söz konusu olduğunda, cihazın genel niteliksel bileşimi ve hedeflenen asli etkiyi gerçekleştirmekten sorumlu ana bileşen veya bileşenleri hakkında niceliksel bilgiler,
    – İmplante edilebilir aktif cihazlar için seri numarası ve diğer implante edilebilir cihazlar için seri numarası veya lot numarası şeklindedir.

  • CE İşareti! DEVAMINI OKU

    CE İşareti;

    Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve ürünün imalatçısı ve yetkili temsilcisi tarafından veya direktifte zorunlu kılınmış ise bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş vs.) tarafından gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir birlik işaretidir. “CE” İşareti, ürünün ilgili teknik düzenlemesine uygun olduğunu ve ürünlerin amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan sağlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini gösteren bir işarettir. İlgili direktif bu temel gereklerden bir kısmının veya tamamının karşılanmasına yönelik olabilir. Bunun yanısıra, CE İşaretini gerektiren direktiflerin bazıları güvenlikten farklı boyutlarla (örneğin; elektromanyetik uyumluluk, enerji verimliliği gibi) da ilgili olabilmektedir.

  • Tıbbi Cihaz Nedir? DEVAMINI OKU

    Tıbbi Cihaz Nedir?

    İnsanlarda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insanlar üzerinde;
    – Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi
    – Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi ve mağduriyetin giderilmesi
    – Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması
    – Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerdir.

    Aktif Tıbbi Cihaz;

    İşleyişi, insan vücudu tarafından bu amaç için üretilen veya yer çekimi tarafından üretilen enerjiden başka bir kaynağa dayalı olan ve bu enerjinin yoğunluğunu değiştirmek veya bu enerjiyi dönüştürmek suretiyle çalışan cihazdır. Tıbbi cihaz yazılımları aktif tıbbi cihaz olarak kabul edilir.

    Tıbbi Cihaz Aksesuarları;

    Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz (lar) ın kullanım amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi cihaz (lar) ın kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak için imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parçadır.