logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

BİZDEN HABERLER

  • YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR) DEVAMINI OKU

    AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlar için hazırlanmış ve 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir. 2017/745 ve 2017/746 olarak adlandırılan bu tüzükler 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren diğer tıbbi cihaz yönetmeliklerinin yerini alacaktır. Yeni tüzükle beraber tıbbi cihaz üreticilerine ve diğer bağlayıcı kurum ve kuruluşlara yeni gereklilikler getirmiştir. Bu gerekliliklerden bazıları; sınıflandırma, uygunluk değerlendirme yolları, klinik çalışmalar, tekil takip ve onaylanmış kuruluş yükümlülükleridir.
    Tüzükte 4 risk grubuna ait sınıflandırma mevcut olup bunlar; Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb, Sınıf III olarak mevcut yönetmelikteki gibidir. Ancak mevcut yönetmelikte 18 sınıflandırma kuralı varken, yeni tüzükte 22 sınıflandırma kuralına yer verilmiştir. Sınıf I tıbbi cihazlarda risk sınıflarında değişiklikler olmuştur, bu bağlamda risk sınıfı yükselen cihazlar için onaylanmış kuruluş denetimi gereksinimi doğmuştur. Tüzük’ e göre tıbbi cihazların sınıflandırma kurallarının yeniden değerlendirilmesi yeni kurallara uyum sağlanması önem arz etmektedir. Mevcut yönetmeliğe göre sınıf I olarak değerlendirilen cihazlar bu süreçte daha yüksek risk sınıfı içerisinde yer alacaktır. Tanılama alanlarında kullanılan bazı yazılımlarda Sınıf IIa olarak değerlendirilecektir. Kişi ölümleri ya da sağlık durumunda ciddi bozulmaya neden olabilecek yazılımlar Sınıf III olarak değerlendirilecektir. Tıbbi cihaz sektöründe bulunanların özellikle sınıflandırma kurallarını yeniden gözden geçirmelerinde fayda olacaktır.
    Yeni tıbbi cihaz tüzüğü, tıbbi cihaz olmayan ancak risk seviyesi açısından tıbbi cihaz benzerliği taşıyan ürün grupları tüzük kapsamına dahil edilmiştir. Bu ürün grupları ‘’Ek XVI’’ da belirtilmiştir. Ürün güvenliği, risk analizleri, klinik araştırma ve değerlendirme gibi konular daha ön plana çıkarılmıştır. Onaylanmış Kuruluş atamalarında sıkı kurallar getirilmiş olup sorumlulukları artırılmıştır. Mevcut yönetmelikte AB Uygunluk Beyanı ile piyasaya arz edilen cihazlar, yeni tüzük ile risk sınıfı yükselecek olan sınıf I cihazların 26.05.2020 tarihinden itibaren EC sertifikası olmadan piyasaya bulundurulması mümkün olmayacaktır.

  • Tıbbi Cihazlar Hakkında DEVAMINI OKU

    Tıbbi Cihazlarda Uyumluluk

    Yazılım dahil olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak bir veya birden fazla başka cihaz ile kullanılması durumudur.

    Tıbbi Cihazlarda Risk

    Zararın oluşma olasılığı ile bu zararın şiddetinin kombinasyonudur.

    Tıbbi Cihaz Kullanım Kılavuzu

    Cihazın kullanım amacı, uygun kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üzere imalatçı tarafından verilen bilgilerdir.

    Tıbbi Cihaz Kullanım Amacı

    Etiket üzerinde, kullanım kılavuzunda veya tanıtım veya satış materyalleri ya da beyanlarında imalatçı tarafından sağlanan verilere göre ve klinik değerlendirmede imalatçı tarafından belirtildiği şekilde, bir cihazın amaçlanan kullanımıdır.

    Sahte Tıbbi Cihaz

    Kimliğinin ve kaynağının veya CE işareti sertifikalarının ya da CE işaretleme prosedürleriyle ilgili dokümanların sahte olarak sunulduğu cihazdır.

    Jenerik Tıbbi Cihaz Grubu

    Kendi spesifik karakteristiklerini yansıtmadan jenerik olarak sınıflandırılmalarını mümkün kılan aynı veya benzer kullanım amaçlarına veya ortak teknolojiye sahip bir cihaz setidir.

    Tıbbi Cihaz Etiketleri

    Cihazın kendisi üzerinde ya da her bir birimin ambalajının üzerinde veya çoklu cihaz ambalajının üzerinde bulunan yazılı, basılı veya grafiksel bilgilerdir.

    Tıbbi Cihaz İşlem Paketi

    Spesifik bir tıbbi amaca yönelik kullanılmak üzere, birlikte paketlenerek piyasaya arz edilen ürünler kombinasyonudur.

    Tek Kullanımlık Tıbbi Cihaz

    Tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihazdır.

    İnvaziv Tıbbi Cihaz

    Tamamı veya bir kısmı vücut açıklığından veya vücut yüzeyinden vücut içine penetre olan cihazdır.

    İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz

    Kısmen veya tamamen absorbe edilenler de dahil olmak üzere, klinik girişim ile insan vücuduna tamamen yerleştirilmesi veya bir epitel yüzeyin veya oküler yüzeyin yerini alması amaçlanan ve uygulama sonrasında yerinde kalması hedeflenen cihazdır. Klinik girişimle insan vücuduna kısmen yerleştirilmesi ve uygulama sonrasında asgari 30 gün boyunca yerinde kalması amaçlanan cihaz da implante edilebilir cihaz olarak kabul edilir.

    Ismarlama İmal Edilen Tıbbi Cihaz

    Mesleki nitelikleri dolayısıyla ulusal mevzuat ile yetkilendirilmiş bir kişinin sorumluluğuna binaen spesifik tasarım karakteristiklerini belirttiği yazılı reçetesi uyarınca özel olarak imal edilen ve yalnızca belirli bir hastanın bireysel sağlık durumunu ve ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan cihazdır.

  • Aglomerat, Nanomateryal, Agregat, Partikül, Türev, Cansız DEVAMINI OKU

    Aglomerat;

    Bireysel bileşenlerin yüzey alanlarının toplamına benzer olan ve zayıf bağlarla bağlanmış partiküller veya agregatlar topluluğudur.

    Nanomateryal;

    Serbest halde veya agregat ya da aglomerat halinde partiküller içeren ve sayı-boyut dağılımında partiküllerin %50 veya daha fazlası için, dış boyutlardan biri ya da daha fazlasının 1-100 nm boyut aralığında olduğu doğal, rastlantısal veya üretilmiş materyaldir.

    Agregat;

    Güçlü bağlarla bağlanmış veya birleşmiş partiküllerden oluşan partiküldür.

    Partikül;

    Tanımlanmış fiziksel sınırları olan çok küçük madde parçasıdır.

    Türev;

    İmalat süreci vasıtasıyla insan veya hayvan doku veya hücrelerinden ekstrakte edilen “hücresel olmayan maddedir.

    Cansız;

    Metabolizma veya çoğalma potansiyeli olmayandır.

  • Tıbbi Cihaz Performansı DEVAMINI OKU

    Cihazın, imalatçı tarafından beyan edilen kullanım amacını gerçekleştirme kabiliyetidir.

  • Tıbbi Cihazlarda Fayda-Risk Tespiti DEVAMINI OKU

    İmalatçının beyan ettiği kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında, cihazın amaçlanan kullanımı ile ilgili muhtemel tüm fayda ve risk değerlendirmelerinin analizidir.

  • Tıbbi Cihazı Piyasada Bulundurma DEVAMINI OKU

    Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın, ticari faaliyet kapsamında bedelli veya bilâ-bedel olarak, piyasada dağıtımı, tüketimi ya da kullanımı için temin edilmesidir.

  • Tıbbi Cihazın Piyasaya Arz Edilmesi DEVAMINI OKU

    Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bir cihazın, piyasada ilk kez bulundurulmasıdır.

  • Tıbbi Cihaz İmalatçısı DEVAMINI OKU

    Tıbbi cihazı imal eden, tamamen yenileştiren, tasarlanmış, imal edilmiş veya tamamen yenileştirilmiş bir cihazı olup bu cihazı kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişidir.

  • Tıbbi Cihazlarda Yetkili Temsilci DEVAMINI OKU

    İmalatçının Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki yükümlülükleriyle ilgili belirli görevleri imalatçı adına gerçekleştirmek amacıyla birlik içerisinde yerleşik gerçek veya tüzel kişilerdir.

  • Tıbbi Cihaz Dağıtıcısı DEVAMINI OKU

    İmalatçı veya ithalatçı hariç olmak üzere, bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran, tedarik zincirinde yer alan gerçek veya tüzel kişidir.