logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Tıbbi Cihaz Danışmanlığı ve Tercüme Hizmetleri

BİZDEN HABERLER

  • EUDAMED-kayit-ceviri-sertifika-uygunluk-beyani-tibbi-cihaz-kaydi DEVAMINI OKU

    Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğünde (MDR) AB Uygunluk Beyanı; AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak Tüzükte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini belirtir. İmalatçı, AB uygunluk beyanını güncel tutar. AB uygunluk beyanı, asgari olarak Ek IV’te belirtilen bilgileri içerir ve yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için söz konusu beyanın başka dillerde düzenlenmesi halinde beyanın Türkçe tercümesi...

  • tibbi-cihaz-UDI-DI DEVAMINI OKU

    Temel UDI-DI, bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısı dır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur. Kullanım Birimi DI, bir UDI’nin, kullanım birimi seviyesinde tek bir cihazın üzerinde etiketlenmediği örneğin, aynı cihazın birden fazla biriminin birlikte ambalajlandığı durumlarda, cihaz kullanımını hasta ile...

  • yeminli-tercume-apostil-onayi-noter-onayli-ceviri-uts-urun-kaydi-belge-kaydi-firma-kaydi-medimedya-MDR-yeni-tibbi-cihaz-tuzugu-uygunluk-beyani-sertifika DEVAMINI OKU

    EUDAMED AKTÖR MODÜLÜ! EUDAMED birbirine bağlı 6 farklı modül olan online bir sistemden oluşmaktadır; 1-Firma ve Kullanıcı Kaydı ve Yönetimi 2-UDI Veritabanı ve Cihaz Kaydı 3-Sertifikalar ve Onaylanmış Kuruluş Kaydı 4-Klinik Araştırma ve Performans Çalışmaları 5-Uyarı ve Piyasa Sonrası Gözetim 6-Piyasa Denetimi   Haziran 2021 v1.3 İçindekiler EUDAMED kullanılan Ülkeler Aktör kayıt işlemleri SRN Aktör...

  • EUDAMED-kayit-ceviri-sertifika-uygunluk-beyani-tibbi-cihaz-kaydi DEVAMINI OKU

    TİTCK tarafından yayımlanan Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin yürürlüğe girmesi ile; MDR ile yüksek kalitede tıbbi cihaz temini, inovasyonun desteklenmesi ve sürdürülebilir bir tıbbi cihaz piyasası oluşturulması hedeflenmektedir. Bu düzenleme ile; * İktisadi işletmeler, tıbbi cihaz imalatçıları, tıbbi cihaz ithalatçıları ve tıbbi cihazlar için yetkili temsilciler EUDAMED veri bankasına kayıtlı olacaklardır. * EUDAMED Avrupa Birliği Resmî...

  • ticari-dıs-ticaret-medimedya-apostil-belge-onay-urun-uts-sgk-gumruk-yeminli-tercume-ceviri-ankara-tibbi-cihaz-medikal-ubb-ulusal-bilgi-bankasi-urun-takip-sistemi DEVAMINI OKU

    İnsanların yaptıkları göçler ve farklı ekolojik ortamlara yerleşmeleriyle şekillenerek dil ailelerinin oluşması gerçekleşmiştir. Dil aileleri ve içinde bulunan önemli diller şöyledir; • Altay Dilleri: Moğolca, Tunguzca diğer Türk dillerini içerir. İç Asya bölgesinde gelişmiştir. • Ural Dilleri: Samoyet ve Fin-Ugor dil gruplarından oluşur. Samoyetçe, Fince, Macarca ve Estonca gibi Baltık bölgesi ve Doğu Avrupa dilleri...

  • MediMedya-tibbi-cihaz-duyuru-tuzuk-mdr-sgk-uts-yonetmelik-avrupa-birlik-uyum-yasası-tercume-ceviri-medikal-noter-titck- DEVAMINI OKU

    Türkiye’ de piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlarla ilgili belge kayıtları ÜTS üzerinden yapılmalıdır. Yurt dışından getirilerek piyasaya sunulan tıbbi cihazların kayıt süreçlerine istinaden küresel ‘pandemi’ olarak tanımlanan COVID-19 salgını nedeniyle apostil tasdiki veya büyükelçilik / konsolosluk onay işlemlerinin yavaşlaması sebebiyle Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belge kayıtlarına ilişkin düzenlemeler yapılmıştır. Apostil onayı veya...

  • MediMedya-tibbi-cihaz-uts-kaydi-belge-kayit-belge-tercume DEVAMINI OKU

    Avrupa Komisyonu ve Onaylanmış Kuruluşlar; Avrupa Komisyonun amaçları arasında savunma faaliyetleri hariç hemen hemen hayatın bütün alanlarına çözümler ve iyileştirici normlar sunarak üyeler arasında uzun ve süregelen kapsamlı bir iş birliğini sağlamaktır. Türkiye Avrupa Komisyonuna 1949’ da katılmış ve kurucu üye statüsünde bulunmaktadır. Avrupa pazarında piyasaya arz edilecek ürünlerle ilgili gerekli denetimlerin yapılması yönünde çalışmalar...

  • MediMedya-uygunluk-beyani-yeminli-ceviri DEVAMINI OKU

    Tıbbi Cihazlar için Uygunluk Beyanı; Üreticinin, piyasaya arz ettiği tıbbi cihazın, ilgili direktif hükümlerine uygunluğunu beyan ettiği belgedir. Uygunluk Beyanı tıbbi cihaz üreticileri tarafından düzenlenir ve güncel tutulması sağlanır. Uygunluk Beyanlarında aşağıdaki bilgilerin bulunması gerekmektedir. -Beyanı düzenleyen üreticinin veya yetkili temsilcinin adı ve adresi. -Tıbbi cihazın adı, tipi, model numarası ve parça numarası gibi tanımlayıcı...

RESMİ DUYURULAR

HİZMETLERİMİZ

  • TIBBİ CİHAZLAR İÇİN DANIŞMANLIK HİZMETLERİ

    TIBBİ CİHAZLARIN PİYASAYA ARZ SÜREÇLERİNDE ‘MEDİMEDYA TERCÜME ve UBBMED DANIŞMANLIK’ ÇÖZÜM ORTAĞIDIR. Tıbbi Cihaz Danışmanlığı;...
  • Tercüme Hizmetleri

    Tercüme ve Çeviri Nedir? Çeviri ya da diğer adıyla tercüme: “bir dilden, diğerine bilgi ve...

STRATEJIK ORTAKLARIMIZ