Avrupa Komisyonu ve Onaylanmış Kuruluşlar; Avrupa Komisyonun amaçları arasında savunma faaliyetleri hariç hemen hemen hayatın bütün alanlarına çözümler ve iyileştirici normlar sunarak üyeler arasında uzun ve süregelen kapsamlı bir iş birliğini sağlamaktır. Türkiye Avrupa Komisyonuna 1949’ da katılmış ve kurucu üye statüsünde bulunmaktadır. Avrupa pazarında piyasaya arz edilecek ürünlerle ilgili gerekli denetimlerin yapılması yönünde çalışmalar...

Tıbbi Cihazlar için Uygunluk Beyanı; Üreticinin, piyasaya arz ettiği tıbbi cihazın, ilgili direktif hükümlerine uygunluğunu beyan ettiği belgedir. Uygunluk Beyanı tıbbi cihaz üreticileri tarafından düzenlenir ve güncel tutulması sağlanır. Uygunluk Beyanlarında aşağıdaki bilgilerin bulunması gerekmektedir. -Beyanı düzenleyen üreticinin veya yetkili temsilcinin adı ve adresi. -Tıbbi cihazın adı, tipi, model numarası ve parça numarası gibi tanımlayıcı...

Tıbbi Cihaz Faturası Nasıl Olmalıdır? Tıbbi Cihaz faturaları, son kullanıcıya yani hastaya düzenlenirken, hastanın adı, soyadı, açık adresi ve T.C. kimlik numarasının yanı sıra son kullanıcıya ait iletişim bilgileri de yer almalıdır. Garanti kapsamı ve garanti sürelerinin başlatılması ileride olası tıbbi cihaz arızası durumunda seri numaraları ile kolay takibi için, tıbbi cihazın seri numarası faturada...

TIBBİ CİHAZLARDA YAŞAM DÖNGÜSÜ; 1. Aşama: Tıbbi cihazın hangi mevzuat kapsamına girdiğine karar verme. 2. Aşama: Üretilecek olan ürününün tıbbi cihaz olduğuna karar verilmiş ise tıbbi cihaz risk sınıfının belirlenmesi ve gerçekleştirilmesi. 3. Aşama: Tıbbi cihazın güvenliğine ve öngörülen performansa ulaştığına ilişkin verilerin elde edilmesi. 4. Aşama: Üretilecek olan tıbbi cihaza ilişkin teknik dosyanın hazırlanması....

Tıbbi Cihazlarda Piyasaya Arz Öncesi Adımlar; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Bu yazımızda; 1- Tıbbi cihazın MDR kapsamına girip girmediğinin değerlendirilmesi 2- Risk sınıfının belirlenmesi 3- Uygulanabilir güvenlilik ve performans gerekliliklerinin belirlenmesi 4- Uygunluk değerlendirme prosedürünün belirlenmesi 5- Teknik dokümantasyon hazırlanması 6- Uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanması  7- UDI-DI atanması 8- Uygunluk Beyanı hazırlanması 9- CE İşareti...

Tıbbi Cihaz Etiketlerinde Olması Gereken Bilgiler; – Cihazın adı veya ticari adı, – Bir kullanıcının cihazı tanıması için kesinlikle gerekli olan detaylar, ambalajın içeriği ve kullanıcı için net olmaması halinde cihazın kullanım amacı, – İmalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve kayıtlı iş yeri adresi, – İmalatçının kayıtlı iş yeri yurt dışındaysa,...

CE İşareti; Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve ürünün imalatçısı ve yetkili temsilcisi tarafından veya direktifte zorunlu kılınmış ise bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş vs.) tarafından gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir...