logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Tıbbi Cihaz Danışmanlığı ve Tercüme Hizmetleri

BİZDEN HABERLER

  • Tıbbi-Cihaz-Yasam-Dongusu-Yeminli-Tercüme-Tıbbi-cihaz-tercumesi-UTS-kayit-UTS-ceviri DEVAMINI OKU

    1. Aşama: Tıbbi cihazın hangi mevzuat kapsamına girdiğine karar verme. 2. Aşama: Üretilecek olan ürününün tıbbi cihaz olduğuna karar verilmiş ise tıbbi cihaz risk sınıfının belirlenmesi ve gerçekleştirilmesi. 3. Aşama: Tıbbi cihazın güvenliğine ve öngörülen performansa ulaştığına ilişkin verilerin elde edilmesi. 4. Aşama: Üretilecek olan tıbbi cihaza ilişkin teknik dosyanın hazırlanması. 5. Aşama: Kalite Yönetim...

  • icon-medimedya-medikal-danismanlik-ceviri-belge-sertifika-onaylanmis-kurulus-belge-tercume-uts-tibbi-cihaz-uygunluk-beyani-sgk-yeminli-apostil-urun-kaydi-belge-kaydi-yonetmelik DEVAMINI OKU

    Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Bu yazımızda; 1- Tıbbi cihazın MDR kapsamına girip girmediğinin değerlendirilmesi 2- Risk sınıfının belirlenmesi 3- Uygulanabilir güvenlilik ve performans gerekliliklerinin belirlenmesi 4- Uygunluk değerlendirme prosedürünün belirlenmesi 5- Teknik dokümantasyon hazırlanması 6- Uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanması  7- UDI-DI atanması 8- Uygunluk Beyanı hazırlanması 9- CE İşareti iliştirilmesi 10- UDI-PI iliştirilmesi başlıkları yer...

  • yeminli-tercume-apostil-onayi-noter-onayli-ceviri-uts-urun-kaydi-belge-kaydi-firma-kaydi DEVAMINI OKU

    – Cihazın adı veya ticari adı, – Bir kullanıcının cihazı tanıması için kesinlikle gerekli olan detaylar, ambalajın içeriği ve kullanıcı için net olmaması halinde cihazın kullanım amacı, – İmalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve kayıtlı iş yeri adresi, – İmalatçının kayıtlı iş yeri yurt dışındaysa, yetkili temsilcinin adı ve kayıtlı iş...

  • yeminli-tercume-apostil-onayi-noter-onayli-ceviri-uts-urun-kaydi-belge-kaydi-firma-kaydi-medimedya-ce-isareti DEVAMINI OKU

    CE İşareti; Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve ürünün imalatçısı ve yetkili temsilcisi tarafından veya direktifte zorunlu kılınmış ise bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş vs.) tarafından gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir...

  • yeminli-tercume-apostil-onayi-noter-onayli-ceviri-uts-urun-kaydi-belge-kaydi-firma-kaydi DEVAMINI OKU

    Tıbbi Cihaz Nedir? İnsanlarda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insanlar üzerinde; – Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi – Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi ve mağduriyetin giderilmesi – Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka...

  • yeminli-tercume-apostil-onayi-noter-onayli-ceviri-uts-urun-kaydi-belge-kaydi-firma-kaydi-medimedya DEVAMINI OKU

    Apostil Nedir? Ülke dışında kullanılacak olan belgenin, gerçeğe dayalı ve kullanılabilir olduğunu doğrulayan onay sistemine apostil denir. Apostil kuralı Lahey sözleşmesine taraf olan devletler arasında geçerlidir. Yurt dışında hazırlanmış belgenin apostil onayı varsa Lahey sözleşmesine taraf devletlerde ayrıca başka bir onay şerhi aranmaz. Apostil onaylı olan tüm belgeler ülkemizde yapılmış gibi değerlendirilir. Yapılan işlemlerde apostil...

  • yeminli-tercume-apostil-onayi-noter-onayli-ceviri-uts-urun-kaydi-belge-kaydi-firma-kaydi-medimedya-MDR-yeni-tibbi-cihaz-tuzugu-uygunluk-beyani-sertifika DEVAMINI OKU

    YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR) AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlar için hazırlanmış ve 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir. 2017/745 ve 2017/746 olarak adlandırılan bu tüzükler 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren diğer tıbbi cihaz yönetmeliklerinin yerini alacaktır. Yeni tüzükle beraber tıbbi cihaz üreticilerine ve diğer bağlayıcı kurum ve kuruluşlara yeni gereklilikler getirmiştir. Bu gerekliliklerden bazıları; sınıflandırma, uygunluk...

  • Tıbbi Cihazlarda Kullanılan Bazı Genel Terminoji; Tıbbi Cihazlarda Uyumluluk Yazılım dahil olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak bir veya birden fazla başka cihaz ile kullanılması durumudur. Tıbbi Cihazlarda Risk Zararın oluşma olasılığı ile bu zararın şiddetinin kombinasyonudur. Tıbbi Cihaz Kullanım Kılavuzu Cihazın kullanım amacı, uygun kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek...

RESMİ DUYURULAR

HİZMETLERİMİZ

  • Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

    Tıbbi Cihaz Danışmanlığı; Tıbbi cihaz mevzuatları doğrultusunda tıbbi cihaz firmalarına alanında uzman çalışma ekibimizle danışmanlık...
  • Tercüme Hizmetleri

    Tercüme ve Çeviri Nedir? Çeviri ya da diğer adıyla tercüme: “bir dilden, diğerine bilgi ve...

STRATEJIK ORTAKLARIMIZ