logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Danışmanlık ve Tercüme Hizmetleri

BİZDEN HABERLER

  • mdr-uts-tibbi-cihaz-cevirisi-medikal-tercume-sertifika-uygunluk-beyani-yeminli-noter-onayli DEVAMINI OKU

    AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlar için hazırlanmış ve 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir. 2017/745 ve 2017/746 olarak adlandırılan bu tüzükler 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren diğer tıbbi cihaz yönetmeliklerinin yerini alacaktır. Yeni tüzükle beraber tıbbi cihaz üreticilerine ve diğer bağlayıcı kurum ve kuruluşlara yeni gereklilikler getirmiştir. Bu gerekliliklerden bazıları; sınıflandırma, uygunluk değerlendirme yolları, klinik çalışmalar, tekil...

  • tibbi-cihazlarda-uyumluluk-risk-kullanim-kilavuzu-amaci-sahte-grubu-etiketleri-islem-paketi-tek-kullanimlik-invaziv-implante-ismarlama DEVAMINI OKU

    Tıbbi Cihazlarda Uyumluluk Yazılım dahil olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak bir veya birden fazla başka cihaz ile kullanılması durumudur. Tıbbi Cihazlarda Risk Zararın oluşma olasılığı ile bu zararın şiddetinin kombinasyonudur. Tıbbi Cihaz Kullanım Kılavuzu Cihazın kullanım amacı, uygun kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üzere imalatçı tarafından verilen bilgilerdir. Tıbbi...

  • Aglomerat-nanomateryal-agregat-Partikul-Turev-Cansiz-MediMedya-medikal-tercume-ceviri-tibbi-cihaz-yeminli-noter-apostil-yonetmelik-urun-kayit-uts-belge-sgk-onay DEVAMINI OKU

    Aglomerat; Bireysel bileşenlerin yüzey alanlarının toplamına benzer olan ve zayıf bağlarla bağlanmış partiküller veya agregatlar topluluğudur. Nanomateryal; Serbest halde veya agregat ya da aglomerat halinde partiküller içeren ve sayı-boyut dağılımında partiküllerin %50 veya daha fazlası için, dış boyutlardan biri ya da daha fazlasının 1-100 nm boyut aralığında olduğu doğal, rastlantısal veya üretilmiş materyaldir. Agregat; Güçlü...

  • tibbi-cihaz-performansi-MediMedya-medikal-tercume-ceviri-tibbi-cihaz-yeminli-noter-apostil-yonetmelik-urun-kayit-uts-belge-sgk-onay DEVAMINI OKU

    Cihazın, imalatçı tarafından beyan edilen kullanım amacını gerçekleştirme kabiliyetidir.

  • tibbi-cihazlarda-fayda-risk-tesbiti-MediMedya-medikal-tercume-ceviri-tibbi-cihaz-yeminli-noter-apostil-yonetmelik-urun-kayit-uts-belge-sgk-onay DEVAMINI OKU

    İmalatçının beyan ettiği kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında, cihazın amaçlanan kullanımı ile ilgili muhtemel tüm fayda ve risk değerlendirmelerinin analizidir.

  • tibbi-cihazi-piyasada-bulundurma-MediMedya-medikal-tercume-ceviri-tibbi-cihaz-yeminli-noter-apostil-yonetmelik-urun-kayit-uts-belge-sgk-onay DEVAMINI OKU

    Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın, ticari faaliyet kapsamında bedelli veya bilâ-bedel olarak, piyasada dağıtımı, tüketimi ya da kullanımı için temin edilmesidir.

  • tibbi-cihazin-piyasaya-arz-edilmesi-MediMedya-medikal-tercume-ceviri-tibbi-cihaz-yeminli-noter-apostil-yonetmelik-urun-kayit-uts-belge-sgk-onay DEVAMINI OKU

    Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bir cihazın, piyasada ilk kez bulundurulmasıdır.

  • tibbi-cihaz-imalatcisisi-MediMedya-medikal-tercume-ceviri-tibbi-cihaz-yeminli-noter-apostil-yonetmelik-urun-kayit-uts-belge-sgk-onay DEVAMINI OKU

    Tıbbi cihazı imal eden, tamamen yenileştiren, tasarlanmış, imal edilmiş veya tamamen yenileştirilmiş bir cihazı olup bu cihazı kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişidir.

RESMİ DUYURULAR

HİZMETLERİMİZ

  • MediMedya Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

    Tıbbi Cihaz Danışmanlığı; Tıbbi cihaz mevzuatları doğrultusunda tıbbi cihaz firmalarına alanında uzman çalışma ekibimizle danışmanlık...
  • Tercüme Hizmetleri

    Tercüme ve Çeviri Nedir? Çeviri ya da diğer adıyla tercüme: “bir dilden, diğerine bilgi ve...

STRATEJIK ORTAKLARIMIZ