logo

  • E-Posta

    info@utsmedimed.com
  • İletişim

    0531 515 1010
    0541 528 9456

Tıbbi Cihaz Danışmanlığı ve Tercüme Hizmetleri

BİZDEN HABERLER

  • MediMedya-tibbi-cihaz-uts-kaydi-belge-kayit-belge-tercume DEVAMINI OKU

    Avrupa Komisyonun amaçları arasında savunma faaliyetleri hariç hemen hemen hayatın bütün alanlarına çözümler ve iyileştirici normlar sunarak üyeler arasında uzun ve süregelen kapsamlı bir iş birliğini sağlamaktır. Türkiye Avrupa Komisyonuna 1949’ da katılmış ve kurucu üye statüsünde bulunmaktadır. Avrupa pazarında piyasaya arz edilecek ürünlerle ilgili gerekli denetimlerin yapılması yönünde çalışmalar yapılarak ürün kalite, denetim, izleme...

  • MediMedya-uygunluk-beyani-yeminli-ceviri DEVAMINI OKU

    Üreticinin, piyasaya arz ettiği tıbbi cihazın, ilgili direktif hükümlerine uygunluğunu beyan ettiği belgedir. Uygunluk Beyanı tıbbi cihaz üreticileri tarafından düzenlenir ve güncel tutulması sağlanır. Uygunluk Beyanlarında aşağıdaki bilgilerin bulunması gerekmektedir. -Beyanı düzenleyen üreticinin veya yetkili temsilcinin adı ve adresi. -Tıbbi cihazın adı, tipi, model numarası ve parça numarası gibi tanımlayıcı bilgiler. -Tıbbi cihazın bağlı olduğu...

  • MediMedya-tercume-tıbbi-cihaz-yeminli-ceviri-ankara-tercume-burosu DEVAMINI OKU

    Tıbbi Cihaz faturaları, son kullanıcıya yani hastaya düzenlenirken, hastanın adı, soyadı, açık adresi ve T.C. kimlik numarasının yanı sıra son kullanıcıya ait iletişim bilgileri de yer almalıdır. Garanti kapsamı ve garanti sürelerinin başlatılması ileride olası tıbbi cihaz arızası durumunda seri numaraları ile kolay takibi için, tıbbi cihazın seri numarası faturada belirtilmelidir. Düzenlenen faturada, kişinin almış...

  • Tıbbi-Cihaz-Yasam-Dongusu-Yeminli-Tercüme-Tıbbi-cihaz-tercumesi-UTS-kayit-UTS-ceviri DEVAMINI OKU

    1. Aşama: Tıbbi cihazın hangi mevzuat kapsamına girdiğine karar verme. 2. Aşama: Üretilecek olan ürününün tıbbi cihaz olduğuna karar verilmiş ise tıbbi cihaz risk sınıfının belirlenmesi ve gerçekleştirilmesi. 3. Aşama: Tıbbi cihazın güvenliğine ve öngörülen performansa ulaştığına ilişkin verilerin elde edilmesi. 4. Aşama: Üretilecek olan tıbbi cihaza ilişkin teknik dosyanın hazırlanması. 5. Aşama: Kalite Yönetim...

  • icon-medimedya-medikal-danismanlik-ceviri-belge-sertifika-onaylanmis-kurulus-belge-tercume-uts-tibbi-cihaz-uygunluk-beyani-sgk-yeminli-apostil-urun-kaydi-belge-kaydi-yonetmelik DEVAMINI OKU

    Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Bu yazımızda; 1- Tıbbi cihazın MDR kapsamına girip girmediğinin değerlendirilmesi 2- Risk sınıfının belirlenmesi 3- Uygulanabilir güvenlilik ve performans gerekliliklerinin belirlenmesi 4- Uygunluk değerlendirme prosedürünün belirlenmesi 5- Teknik dokümantasyon hazırlanması 6- Uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanması  7- UDI-DI atanması 8- Uygunluk Beyanı hazırlanması 9- CE İşareti iliştirilmesi 10- UDI-PI iliştirilmesi başlıkları yer...

  • yeminli-tercume-apostil-onayi-noter-onayli-ceviri-uts-urun-kaydi-belge-kaydi-firma-kaydi DEVAMINI OKU

    – Cihazın adı veya ticari adı, – Bir kullanıcının cihazı tanıması için kesinlikle gerekli olan detaylar, ambalajın içeriği ve kullanıcı için net olmaması halinde cihazın kullanım amacı, – İmalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve kayıtlı iş yeri adresi, – İmalatçının kayıtlı iş yeri yurt dışındaysa, yetkili temsilcinin adı ve kayıtlı iş...

  • yeminli-tercume-apostil-onayi-noter-onayli-ceviri-uts-urun-kaydi-belge-kaydi-firma-kaydi-medimedya-ce-isareti DEVAMINI OKU

    CE İşareti; Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve ürünün imalatçısı ve yetkili temsilcisi tarafından veya direktifte zorunlu kılınmış ise bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş vs.) tarafından gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir...

  • yeminli-tercume-apostil-onayi-noter-onayli-ceviri-uts-urun-kaydi-belge-kaydi-firma-kaydi DEVAMINI OKU

    Tıbbi Cihaz Nedir? İnsanlarda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insanlar üzerinde; – Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi – Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi ve mağduriyetin giderilmesi – Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka...

RESMİ DUYURULAR

HİZMETLERİMİZ

  • Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

    Tıbbi Cihaz Danışmanlığı; Tıbbi cihaz mevzuatları doğrultusunda tıbbi cihaz firmalarına alanında uzman çalışma ekibimizle danışmanlık...
  • Tercüme Hizmetleri

    Tercüme ve Çeviri Nedir? Çeviri ya da diğer adıyla tercüme: “bir dilden, diğerine bilgi ve...

STRATEJIK ORTAKLARIMIZ