Tıbbi Cihazlarda Uyumluluk Yazılım dahil olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak bir veya birden fazla başka cihaz ile kullanılması durumudur. Tıbbi Cihazlarda Risk Zararın oluşma olasılığı ile bu zararın şiddetinin kombinasyonudur. Tıbbi Cihaz Kullanım Kılavuzu Cihazın kullanım amacı, uygun kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üzere imalatçı tarafından verilen bilgilerdir. Tıbbi...

Aglomerat; Bireysel bileşenlerin yüzey alanlarının toplamına benzer olan ve zayıf bağlarla bağlanmış partiküller veya agregatlar topluluğudur. Nanomateryal; Serbest halde veya agregat ya da aglomerat halinde partiküller içeren ve sayı-boyut dağılımında partiküllerin %50 veya daha fazlası için, dış boyutlardan biri ya da daha fazlasının 1-100 nm boyut aralığında olduğu doğal, rastlantısal veya üretilmiş materyaldir. Agregat; Güçlü...

Cihazın, imalatçı tarafından beyan edilen kullanım amacını gerçekleştirme kabiliyetidir.

İmalatçının beyan ettiği kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında, cihazın amaçlanan kullanımı ile ilgili muhtemel tüm fayda ve risk değerlendirmelerinin analizidir.

Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın, ticari faaliyet kapsamında bedelli veya bilâ-bedel olarak, piyasada dağıtımı, tüketimi ya da kullanımı için temin edilmesidir.

Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bir cihazın, piyasada ilk kez bulundurulmasıdır.

Tıbbi cihazı imal eden, tamamen yenileştiren, tasarlanmış, imal edilmiş veya tamamen yenileştirilmiş bir cihazı olup bu cihazı kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişidir.