Temel UDI-DI, bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısı dır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur. Kullanım Birimi DI, bir UDI’nin, kullanım birimi seviyesinde tek bir cihazın üzerinde etiketlenmediği örneğin, aynı cihazın birden fazla biriminin birlikte ambalajlandığı durumlarda, cihaz kullanımını hasta ile...

EUDAMED AKTÖR MODÜLÜ! EUDAMED birbirine bağlı 6 farklı modül olan online bir sistemden oluşmaktadır; 1-Firma ve Kullanıcı Kaydı ve Yönetimi 2-UDI Veritabanı ve Cihaz Kaydı 3-Sertifikalar ve Onaylanmış Kuruluş Kaydı 4-Klinik Araştırma ve Performans Çalışmaları 5-Uyarı ve Piyasa Sonrası Gözetim 6-Piyasa Denetimi   Haziran 2021 v1.3 İçindekiler EUDAMED kullanılan Ülkeler Aktör kayıt işlemleri SRN Aktör...

TİTCK tarafından yayımlanan Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin yürürlüğe girmesi ile; MDR ile yüksek kalitede tıbbi cihaz temini, inovasyonun desteklenmesi ve sürdürülebilir bir tıbbi cihaz piyasası oluşturulması hedeflenmektedir. Bu düzenleme ile; * İktisadi işletmeler, tıbbi cihaz imalatçıları, tıbbi cihaz ithalatçıları ve tıbbi cihazlar için yetkili temsilciler EUDAMED veri bankasına kayıtlı olacaklardır. * EUDAMED Avrupa Birliği Resmî...

İnsanların yaptıkları göçler ve farklı ekolojik ortamlara yerleşmeleriyle şekillenerek dil ailelerinin oluşması gerçekleşmiştir. Dil aileleri ve içinde bulunan önemli diller şöyledir; • Altay Dilleri: Moğolca, Tunguzca diğer Türk dillerini içerir. İç Asya bölgesinde gelişmiştir. • Ural Dilleri: Samoyet ve Fin-Ugor dil gruplarından oluşur. Samoyetçe, Fince, Macarca ve Estonca gibi Baltık bölgesi ve Doğu Avrupa dilleri...

Türkiye’ de piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlarla ilgili belge kayıtları ÜTS üzerinden yapılmalıdır. Yurt dışından getirilerek piyasaya sunulan tıbbi cihazların kayıt süreçlerine istinaden küresel ‘pandemi’ olarak tanımlanan COVID-19 salgını nedeniyle apostil tasdiki veya büyükelçilik / konsolosluk onay işlemlerinin yavaşlaması sebebiyle Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belge kayıtlarına ilişkin düzenlemeler yapılmıştır. Apostil onayı veya...

Avrupa Komisyonu ve Onaylanmış Kuruluşlar; Avrupa Komisyonun amaçları arasında savunma faaliyetleri hariç hemen hemen hayatın bütün alanlarına çözümler ve iyileştirici normlar sunarak üyeler arasında uzun ve süregelen kapsamlı bir iş birliğini sağlamaktır. Türkiye Avrupa Komisyonuna 1949’ da katılmış ve kurucu üye statüsünde bulunmaktadır. Avrupa pazarında piyasaya arz edilecek ürünlerle ilgili gerekli denetimlerin yapılması yönünde çalışmalar...

Tıbbi Cihazlar için Uygunluk Beyanı; Üreticinin, piyasaya arz ettiği tıbbi cihazın, ilgili direktif hükümlerine uygunluğunu beyan ettiği belgedir. Uygunluk Beyanı tıbbi cihaz üreticileri tarafından düzenlenir ve güncel tutulması sağlanır. Uygunluk Beyanlarında aşağıdaki bilgilerin bulunması gerekmektedir. -Beyanı düzenleyen üreticinin veya yetkili temsilcinin adı ve adresi. -Tıbbi cihazın adı, tipi, model numarası ve parça numarası gibi tanımlayıcı...